Tratamento da Estenose Aórtica no Brasil: Análise de Custo-Utilidade de TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Critério de inclusão:

• Idade > 70 anos;
• Sintomas de insuficiência cardíaca classe NYHA > II;
• Estenose aórtica grave (definida por ecocardiografia: gradiente médio >40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou área inicial da válvula aórtica <1,0 cm2)
• A equipe do coração (incluindo o cirurgião cardíaco examinador) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que TAVR ou SAVR é ​​apropriado;
• O paciente do estudo ou seu representante legal informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo centro do Conselho de Revisão Institucional (IRB);
• O paciente do estudo concordou em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas de 1 mês e 1 ano;
• O Heart Team concordou (a priori) com a estratégia de tratamento para doença coronariana concomitante (se presente);
• O paciente concordou em se submeter à substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) se randomizado para o tratamento de controle.

Critério de exclusão:

• Avaliação de inoperabilidade do Heart Team (incluindo exame do cirurgião cardíaco);
• peito hostil
• Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e/ ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)];
• Doença valvular grave concomitante (mitral, tricúspide ou pulmonar) com necessidade de intervenção cirúrgica;
• Válvula aórtica mecânica ou bioprótese preexistente com disfunção;
• Doença arterial coronariana complexa: tronco da coronária esquerda desprotegido, escore Syntax > 32 (na ausência de revascularização prévia);
• Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de marca-passo definitivo não é critério de exclusão;
• Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL);
• Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HOCM);
• Disfunção ventricular grave com FEVE < 20%;
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
• Hemorragia digestiva alta ativa nos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento;
• Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação, ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo;
• Clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem confirmou AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento;
• Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem;
• Expectativa de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal;
• Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
• Endocardite bacteriana ativa em até 6 meses (180 dias) do procedimento;
• Paciente recusa cirurgia para substituição da válvula aórtica.