Behandeling van aortastenose in Brazilië: kosten-utiliteitsanalyse van TAVI versus SAVR (TEAm-BR)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 70 jaar;
• Symptomen van hartfalen NYHA-klasse > II;
• Ernstige aortastenose (gedefinieerd door echocardiografie: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s of een initieel aortaklepoppervlak van < 1,0 cm2)
• Hartteam (inclusief onderzoekende hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat TAVR of SAVR geschikt is;
• De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt informeerde over de aard van de studie, stemde in met de bepalingen ervan en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door het Institutional Review Board (IRB)-centrum;
• De studiepatiënt stemde ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief bezoeken gedurende 1 maand en 1 jaar;
• Hartteam (a priori) overeenstemming bereikt over behandelingsstrategie voor bijkomende coronaire aandoeningen (indien aanwezig);
• Patiënt stemde ermee in chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) te ondergaan indien gerandomiseerd naar controlebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Hartteambeoordeling van inoperabiliteit (inclusief onderzoekende hartchirurg);
• Vijandige borst
• Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand (30 dagen) vóór de beoogde behandeling [gedefinieerd als: Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/ of verhoging van troponineniveau (WHO-definitie)];
• Gelijktijdige ernstige klepziekte (mitraal, tricuspidalis of pulmonaal) die een chirurgische ingreep vereist;
• Reeds bestaande mechanische of bioprothetische aortaklep met disfunctie;
• Complexe coronaire hartziekte: onbeschermde linker hoofdkransslagader, syntaxisscore > 32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie);
• Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte). Implantatie van een permanente pacemaker is geen uitsluitingscriterium;
• Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml);
• Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM);
• Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 20%;
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
• Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de procedure;
• Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure;
• Klinisch (door neuroloog) of neuroimaging bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure;
• Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening;
• Geschatte levensverwachting < 24 maanden (730 dagen) als gevolg van carcinomen, chronische leverziekte, chronische nierziekte of chronische longziekte in het eindstadium;
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat;
• Actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden (180 dagen) na de procedure;
• Patiënt weigert operatie voor aortaklepvervanging.