브라질의 대동맥 협착증 치료: TAVI와 SAVR의 비용-효용 분석 (TEAm-BR)

포함 기준:

• 연령 > 70세;
• 심부전 증상 NYHA 등급 > II;
• 중증 대동맥 협착증(심초음파에 의해 정의됨: 평균 구배 >40 mmHg 또는 4.0 m/s 이상의 제트 속도 또는 < 1.0 cm2의 초기 대동맥 판막 면적)
• 심장 팀(심장 전문의 검사 포함)은 TAVR 또는 SAVR이 적절하다는 평가를 포함하여 적격성에 동의합니다.
• 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의했으며 IRB(Institutional Review Board) 센터의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 환자는 1개월 및 1년 동안의 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하기로 동의했습니다.
• 심장 팀은 수반되는 관상 동맥 질환(존재하는 경우)에 대한 치료 전략에 (선험적으로) 합의했습니다.
• 환자는 통제 치료에 무작위배정되는 경우 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)을 받는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 작동 불능에 대한 심장 팀 평가(심장 전문의 검사 포함),
• 적대적인 가슴
• 급성 심근경색의 증거가 예정된 치료 ≤ 1개월(30일) 전 [다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 총 CK 상승이 MB 상승의 존재 시 정상의 2배인 비 Q파 MI 및/또는 또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)];
• 외과적 개입이 필요한 동반 중증 판막 질환(승모판, 삼첨판 또는 폐);
• 기능 장애가 있는 기존의 기계 또는 생체 인공 대동맥 판막;
• 복합 관상 동맥 질환: 보호되지 않은 좌측 주 관상 동맥, 구문 점수 > 32(이전 혈관 재생술이 없는 경우);
• 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상 동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심장박동기 이식은 제외 기준이 아닙니다.
• 백혈구 감소증(WBC < 3000 세포/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt < 50,000 세포/mL);
• 폐색이 있거나 없는 비대성 심근병증(HOCM);
• LVEF가 20% 미만인 중증 심실 기능 장애;
• 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
• 시술 전 3개월(90일) 이내에 활동성 상부 위장관 출혈;
• 모든 항응고 요법에 대해 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음;
• 임상적으로(신경과 전문의에 의해) 또는 신경영상으로 시술 후 6개월(180일) 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
• 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법;
• 암종, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환으로 인한 예상 수명 < 24개월(730일)
• 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 시술 6개월(180일) 이내의 활동성 세균성 심내막염;
• 환자는 대동맥 판막 교체 수술을 거부합니다.