Tratamiento de la estenosis aórtica en Brasil: análisis de costo-utilidad de TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Criterios de inclusión:

• Edad > 70 años;
• Síntomas de insuficiencia cardíaca NYHA clase > II;
• Estenosis aórtica grave (definida por ecocardiografía: gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o un área inicial de la válvula aórtica < 1,0 cm2)
• El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco examinador) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que TAVR o SAVR son apropiados;
• El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio informado de la naturaleza del estudio, estuvo de acuerdo con sus disposiciones y proporcionó el consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el centro de la Junta de Revisión Institucional (IRB);
• El paciente del estudio acordó cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas durante 1 mes y 1 año;
• El equipo cardíaco acordó (a priori) la estrategia de tratamiento para la enfermedad coronaria concomitante (si está presente);
• El paciente accedió a someterse a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) si se asignó al azar al tratamiento de control.

Criterio de exclusión:

• Evaluación de la inoperabilidad del Heart Team (incluido el examen del cirujano cardíaco);
• Cofre hostil
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/ o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)];
• Enfermedad valvular grave concomitante (mitral, tricuspídea o pulmonar) que requiera intervención quirúrgica;
• Válvula aórtica mecánica o bioprotésica preexistente con disfunción;
• Enfermedad arterial coronaria compleja: arteria coronaria principal izquierda desprotegida, puntuación Syntax > 32 (en ausencia de revascularización previa);
• Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante). La implantación de un marcapasos permanente no es un criterio de exclusión;
• Leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50,000 células/mL);
• Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM);
• Disfunción ventricular severa con FEVI < 20%;
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
• Sangrado GI superior activo dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento;
• Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para recibir anticoagulación para el procedimiento del estudio;
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por un neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento;
• Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección;
• Esperanza de vida estimada < 24 meses (730 días) debido a carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal;
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo;
• Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento;
• El paciente rechaza la cirugía para el reemplazo de la válvula aórtica.