Aorttastenoosin hoito Brasiliassa: TAVI vs SAVR kustannus-hyötyanalyysi (TEAm-BR)
Tuleva, satunnaistettu, kustannushyötyanalyysi transkatetrin aorttaläpän implantaatiosta verrattuna kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon Brasiliassa
TEAM-Br on satunnaistettu, prospektiivinen, kustannushyötytutkimus, jossa verrataan transkatetriaorttaläpän implantaatiota (TAVI) verrattuna kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen Brasiliassa.
Tutkimusta sponsoroi kansallinen terveysministeri PROADI-SUS:n (Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetrin aorttaläpän implantoinnin ei ole osoitettu olevan huonompi kuin kirurgisen aorttaläpän korvaaminen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi korkea, keskitasoinen ja pieni leikkausriski. Viime vuosina konsepti yksinkertaistetusta ja optimoidusta TAVR-menettelystä (tunnetaan minimalistisena lähestymistapana) on johtanut kokeneiden keskusten suorittamiseen useimmat näistä toimenpiteistä käyttämällä tietoista sedaatiota ja paikallispuudutusta. Kliinisestä näkökulmasta tämä lähestymistapa liittyy yleisanestesiaan verrattuna parempaan ja nopeampaan toipumiseen ja mobilisaatioon, pienempään pitkittyneen tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun tarpeeseen ja nopeampaan sairaalahoitoon.
Minimalistisen TAVR-strategian kustannustehokkuus - verrattuna kirurgiaan - Brasiliassa on epävarmaa. Tavoitteenamme on tehdä kustannus-hyötyanalyysi, jossa verrataan minimalistista transkatetri-aorttaläpän implantaatiota kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta;
- Sydämen vajaatoiminnan oireet NYHA-luokka > II;
- Vaikea aorttastenoosi (määritelty kaikukardiografialla: keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s tai aorttaläpän alkupinta-ala < 1,0 cm2)
- Sydäntiimi (mukaan lukien tutkiva sydänkirurgi) sopivat kelpoisuudesta ja arvioivat TAVR:n tai SAVR:n asianmukaisuuden;
- Tutkimuspotilas tai tutkimuspotilaan laillinen edustaja ilmoitti tutkimuksen luonteesta, hyväksyi sen ehdot ja antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Institutional Review Board (IRB) -keskuksen hyväksymänä;
- Tutkimuspotilas suostui noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien käynnit 1 kuukauden ja 1 vuoden ajan;
- Sydänryhmä sopi (a priori) samanaikaisen sepelvaltimotaudin (jos olemassa) hoitostrategiasta;
- Potilas suostui kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR), jos se satunnaistettiin kontrollihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänryhmän toimintakyvyttömyyden arviointi (mukaan lukien sydänkirurgin tutkiminen);
- Vihamielinen rintakehä
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi (30 päivää) ennen suunniteltua hoitoa [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonaisarvo on ≥ kaksinkertainen normaaliin, kun MB-tason nousu ja/ tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)];
- Samanaikainen vakava läppäsairaus (mitral, kolmikulmainen tai keuhkoputki), joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioprosteettinen aorttaläppä, jossa on toimintahäiriö;
- Monimutkainen sepelvaltimotauti: suojaamaton vasen pääsepelvaltimo, syntaksipisteet > 32 (ilman aiempaa revaskularisaatiota);
- Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa). Pysyvän sydämentahdistimen istuttaminen ei ole poissulkemiskriteeri;
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml);
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HOCM);
- Vaikea kammiohäiriö, jossa LVEF < 20 %;
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen toimenpidettä;
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoaguloitua tutkimusmenettelyä varten;
- Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa toimenpiteestä;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana;
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta (730 päivää) karsinoomien, kroonisen maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai kroonisen loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi;
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen;
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden (180 päivän) sisällä toimenpiteestä;
- Potilas kieltäytyy aorttaläpän korvausleikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen aorttaläpän vaihto
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TAVR - Transkatetrin aorttaläpän vaihto
TAVR - Transkatetri aorttaläpän vaihto Acurate Neo -bioproteesilla (Boston Scientific) minimalistisella lähestymistavalla
|
TAVR - Transkatetri aorttaläpän vaihto Acurate Neo -bioproteesilla (Boston Scientific) minimalistisella lähestymistavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimalistisen TAVR:n kustannushyötysuhde SAVR:ään verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY).
Elämänlaatua arvioi EuroQol 5D.
|
1 vuosi
|
|
Minimalistisen TAVR:n kustannushyötysuhde SAVR:ään verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, verenvuoto, suuret verisuonikomplikaatiot, eteisvärinä ja pysyvä sydämentahdistimen implantaatio
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre A Abizaid, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio Jatene, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Päätutkija: Dimytri A Siqueira, MD PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Paulo P Fernandes, Md, PhD, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAm-BR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistettavissa oleva tutkimuslausunto: Jaamme tietokannan, joka sisältää yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, tietosanakirjan dokumentaatiot, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyysikoodin.
Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen kokeen ohjauskomitea arvioi tutkimusehdotuksia, joihin liittyy tilastollinen analyysisuunnitelma, ja voi myöntää pääsyn hyväksyttyjen ehdotusten tietoihin. 24 kuukauden kuluttua tietokanta ja siihen liittyvät asiakirjat ovat julkisesti saatavilla institutionaalisessa tietovarastossa (http://www.hcor.com.br).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .