Behandling av aortastenose i Brasil: kostnads-nytteanalyse av TAVI vs SAVR (TEAm-BR)
Prospektiv, randomisert, kostnadseffektiv analyse av transkateter aortaklaffimplantasjon versus kirurgisk aortaklafferstatning i Brasil
TEAM-Br er en randomisert, prospektiv, kostnadseffektiv studie som sammenligner transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) versus kirurgisk aortaventilerstatning i Brasil.
Studien er sponset av den nasjonale helseministeren, gjennom PROADI-SUS (Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateter aortaklaffimplantasjon har vist seg å være ikke dårligere enn kirurgisk aortaklafferstatning hos pasienter med alvorlig aortastenose med høy, middels og lav kirurgisk risiko. De siste årene har et konsept med en forenklet og optimert TAVR-prosedyre (kjent som minimalistisk tilnærming) ført til at erfarne sentre har utført de fleste av disse prosedyrene kun ved bruk av bevisst sedasjon og lokalbedøvelse. Fra et klinisk perspektiv er denne tilnærmingen assosiert med bedre og raskere restitusjon og mobilisering, redusert behov for et lengre opphold på intensivavdelingen (ICU) og raskere utskrivning fra sykehus, sammenlignet med generell anestesi.
Kostnadseffektiviteten til minimalistisk TAVR-strategi - sammenlignet med kirurgi - i Brasil er usikker. Vårt mål er å gjennomføre en kostnadsanalyse som sammenligner minimalistisk transkateter aortaklaffimplantasjon med kirurgisk aortaklafferstatning hos pasienter med alvorlig aortastenose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 70 år;
- Symptomer på hjertesvikt NYHA klasse > II;
- Alvorlig aortastenose (som definert ved ekkokardiografi: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s eller et initialt aortaklaffareal på < 1,0 cm2)
- Hjerteteamet (inkludert undersøkende hjertekirurg) er enige om kvalifisering, inkludert vurdering av at TAVR eller SAVR er passende;
- Studiepasienten eller studiepasientens juridiske representant informerte om studiens art, godtok dens bestemmelser og ga skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)-senteret;
- Studiepasienten gikk med på å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert besøk i 1 måned og 1 år;
- Hjerteteamet ble (a priori) enige om behandlingsstrategi for samtidig koronarsykdom (hvis tilstede);
- Pasienten gikk med på å gjennomgå kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) hvis den ble randomisert til kontrollbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Heart Team vurdering av inoperabilitet (inkludert undersøkelse av hjertekirurg);
- Fiendtlig kiste
- Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/ eller heving av troponinnivå (WHO-definisjon)];
- Samtidig alvorlig klaffesykdom (mitral, trikuspidal eller pulmonal) som krever kirurgisk inngrep;
- Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk aortaklaff med dysfunksjon;
- Kompleks koronararteriesykdom: ubeskyttet venstre hovedkransarterie, syntaksscore > 32 (i fravær av tidligere revaskularisering);
- Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom). Implantasjon av en permanent pacemaker er ikke et eksklusjonskriterie;
- Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL);
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM);
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF < 20 %;
- Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
- Aktiv øvre GI-blødning innen 3 måneder (90 dager) før prosedyren;
- En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren;
- Klinisk (av nevrolog) eller nevroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren;
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreerstatningsterapi på tidspunktet for screening;
- Estimert forventet levealder < 24 måneder (730 dager) på grunn av karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom;
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie;
- Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren;
- Pasienten nekter operasjon for utskifting av aortaklaff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TAVR - Transcatheter aortaklaff erstatning
TAVR - Transkateter aortaklafferstatning med Acurate Neo bioprotese (Boston Scientific) ved bruk av minimalistisk tilnærming
|
TAVR - Transkateter aortaklafferstatning med Acurate Neo bioprotese (Boston Scientific) ved bruk av minimalistisk tilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsnytte av minimalistisk TAVR sammenlignet med SAVR
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Livskvalitet vil bli vurdert av EuroQol 5D.
|
1 år
|
|
Kostnadsnytte av minimalistisk TAVR sammenlignet med SAVR
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
Dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, invalidiserende hjerneslag, akutt nyresvikt, blødning, store vaskulære komplikasjoner, atrieflimmer og permanent pacemakerimplantasjon
|
30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexandre A Abizaid, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Fabio Jatene, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Hovedetterforsker: Dimytri A Siqueira, MD PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Paulo P Fernandes, Md, PhD, Hospital do Coracao
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAm-BR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Reproduserbar forskningserklæring: Vi vil dele databasen som inneholder avidentifiserte individuelle deltakerdata, dataordbokdokumentasjon, statistisk analyseplan og analysekode.
Fra og med 6 måneder og slutter 24 måneder etter publisering av artikkelen, vil prøvestyringskomiteen vurdere forslag til studier ledsaget av en statistisk analyseplan og kan gi tilgang til dataene for godkjente forslag. Etter 24 måneder vil databasen og tilhørende dokumenter være offentlig tilgjengelig i et institusjonelt datalager (http://www.hcor.com.br).
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .