Trattamento della stenosi aortica in Brasile: analisi costi-utilità di TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Criterio di inclusione:

• Età > 70 anni;
• Sintomi di insufficienza cardiaca Classe NYHA > II;
• Stenosi aortica grave (come definita dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s o area iniziale della valvola aortica < 1,0 cm2)
• L'Heart Team (incluso l'esame del cardiochirurgo) concorda sull'idoneità, inclusa la valutazione che TAVR o SAVR è appropriato;
• Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal centro Institutional Review Board (IRB);
• Il paziente dello studio ha accettato di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite per 1 mese e 1 anno;
• L'Heart Team ha concordato (a priori) la strategia terapeutica per la malattia coronarica concomitante (se presente);
• Il paziente ha accettato di sottoporsi a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) se randomizzato per controllare il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Valutazione dell'inoperabilità da parte dell'Heart Team (compreso l'esame del cardiochirurgo);
• Petto ostile
• Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto [definito come: IM con onda Q o IM con onda non Q con aumento della CK totale di CK-MB ≥ due volte il normale in presenza di aumento del MB e/ o aumento del livello di troponina (definizione OMS)];
• Malattia valvolare grave concomitante (mitrale, tricuspide o polmonare) che richiede un intervento chirurgico;
• Valvola aortica meccanica o bioprotesica preesistente con disfunzione;
• Malattia coronarica complessa: arteria coronaria principale sinistra non protetta, punteggio di sintassi > 32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione);
• Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante). L'impianto di un pacemaker permanente non è un criterio di esclusione;
• Leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 cell/mL);
• Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM);
• Grave disfunzione ventricolare con LVEF < 20%;
• evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
• Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi (90 giorni) prima della procedura;
• Una nota controindicazione o ipersensibilità a tutti i regimi anticoagulanti, o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio;
• Ictus confermato clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura;
• Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening;
• Aspettativa di vita stimata < 24 mesi (730 giorni) a causa di carcinomi, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche o malattie polmonari croniche allo stadio terminale;
• Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo;
• Endocardite batterica attiva entro 6 mesi (180 giorni) dalla procedura;
• Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico per la sostituzione della valvola aortica.