Behandling af aortastenose i Brasilien: Cost-Utility Analyse af TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Inklusionskriterier:

• Alder > 70 år;
• Symptomer på hjertesvigt NYHA klasse > II;
• Alvorlig aortastenose (som defineret ved ekkokardiografi: middelgradient >40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s eller et initialt aortaklapareal på < 1,0 cm2)
• Hjerteteamet (inklusive undersøgende hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at TAVR eller SAVR er passende;
• Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant informerede om undersøgelsens art, accepterede dens bestemmelser og gav skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) center;
• Undersøgelsespatienten indvilligede i at overholde alle krævede opfølgningsbesøg efter proceduren, inklusive besøg gennem 1 måned og 1 år;
• Hjerteteamet blev (a priori) enige om behandlingsstrategi for samtidig koronarsygdom (hvis til stede);
• Patienten indvilligede i at gennemgå kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR), hvis den blev randomiseret til kontrolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Hjerteteamets vurdering af inoperabilitet (inklusive undersøgelse af hjertekirurg);
• Fjendtlig kiste
• Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/ eller forhøjet troponinniveau (WHO-definition)];
• Samtidig alvorlig klapsygdom (mitral, trikuspidal eller pulmonal), der kræver kirurgisk indgreb;
• Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk aortaklap med dysfunktion;
• Kompleks koronararteriesygdom: ubeskyttet venstre hovedkransarterie, syntaksscore > 32 (i fravær af forudgående revaskularisering);
• Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom). Implantation af en permanent pacemaker er ikke et eksklusionskriterie;
• Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/ml);
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion (HOCM);
• Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF < 20 %;
• Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
• Aktiv øvre GI-blødning inden for 3 måneder (90 dage) før proceduren;
• En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren;
• Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren;
• Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet;
• Estimeret forventet levetid < 24 måneder (730 dage) på grund af carcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet;
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse;
• Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren;
• Patienten nægter operation for udskiftning af aortaklap.