Behandlung der Aortenstenose in Brasilien: Kosten-Nutzen-Analyse von TAVI vs. SAVR (TEAm-BR)

Einschlusskriterien:

• Alter > 70 Jahre;
• Symptome einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > II;
• Schwere Aortenstenose (wie durch Echokardiographie definiert: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder eine initiale Aortenklappenfläche von < 1,0 cm2)
• Das Herzteam (einschließlich des untersuchenden Herzchirurgen) einigt sich auf die Eignung, einschließlich der Beurteilung, ob TAVR oder SAVR angemessen ist;
• Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmte ihren Bestimmungen zu und legte eine schriftliche Einverständniserklärung vor, wie vom Zentrum des Institutional Review Board (IRB) genehmigt;
• Der Studienpatient stimmte zu, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich der Besuche über 1 Monat und 1 Jahr;
• Das Herzteam einigte sich (a priori) auf eine Behandlungsstrategie für eine begleitende Koronarerkrankung (falls vorhanden);
• Der Patient erklärte sich bereit, sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) zu unterziehen, wenn er zur Kontrollbehandlung randomisiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Bewertung der Inoperabilität durch das Herzteam (einschließlich Untersuchung des Herzchirurgen);
• Feindliche Brust
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und/ oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)];
• Begleitende schwere Herzklappenerkrankung (Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalerkrankung), die einen chirurgischen Eingriff erfordert;
• Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Aortenklappe mit Funktionsstörung;
• Komplexe koronare Herzkrankheit: ungeschützte linke Hauptkoronararterie, Syntax-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisation);
• Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit). Die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers ist kein Ausschlusskriterium;
• Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml);
• Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM);
• Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 20 %;
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
• Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Eingriff;
• Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden;
• Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff;
• Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings;
• Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate (730 Tage) aufgrund von Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium;
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie;
• Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff;
• Der Patient lehnt eine Operation zum Aortenklappenersatz ab.