Traitement de la sténose aortique au Brésil : analyse coût-utilité de TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Critère d'intégration:

• Âge > 70 ans ;
• Symptômes d'insuffisance cardiaque Classe NYHA > II ;
• Rétrécissement aortique sévère (tel que défini par l'échocardiographie : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s ou surface initiale de la valve aortique < 1,0 cm2)
• L'équipe cardiaque (y compris le chirurgien cardiaque examinateur) convient de l'admissibilité, y compris l'évaluation que le TAVR ou le SAVR est approprié ;
• Le patient de l'étude ou le représentant légal du patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le centre de l'Institutional Review Board (IRB) ;
• Le patient de l'étude a accepté de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites pendant 1 mois et 1 an ;
• L'équipe cardiaque s'est mise d'accord (a priori) sur la stratégie de traitement de la maladie coronarienne concomitante (si présente) ;
• Le patient a accepté de subir un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) s'il était randomisé pour contrôler le traitement.

Critère d'exclusion:

• Évaluation de l'inopérabilité par l'équipe cardiaque (y compris l'examen d'un chirurgien cardiaque);
• Poitrine hostile
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de la CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la MB et/ ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)] ;
• Maladie valvulaire sévère concomitante (mitrale, tricuspide ou pulmonaire) nécessitant une intervention chirurgicale ;
• Valve aortique mécanique ou bioprothétique préexistante avec dysfonctionnement ;
• Maladie coronarienne complexe : artère coronaire principale gauche non protégée, score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation préalable) ;
• Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique aboutissant à un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent n'est pas un critère d'exclusion ;
• Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mL) ;
• Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM);
• Dysfonction ventriculaire sévère avec FEVG < 20 % ;
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
• Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 3 mois (90 jours) précédant l'intervention ;
• Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude ;
• AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) confirmé cliniquement (par un neurologue) ou par neuroimagerie dans les 6 mois (180 jours) suivant l'intervention ;
• Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage ;
• Espérance de vie estimée < 24 mois (730 jours) en raison de carcinomes, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale ;
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ;
• Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant l'intervention ;
• Le patient refuse la chirurgie pour le remplacement de la valve aortique.