Leczenie zwężenia zastawki aortalnej w Brazylii: analiza kosztów i użyteczności TAVI vs SAVR (TEAm-BR)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 70 lat;
• Objawy niewydolności serca klasa NYHA > II;
• Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (określone na podstawie badania echokardiograficznego: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s lub początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej <1,0 cm2)
• Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg badający) uzgadnia kwalifikowalność, w tym ocenę, czy TAVR lub SAVR są odpowiednie;
• Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny poinformowali o charakterze badania, zgodzili się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez ośrodek Institutional Review Board (IRB);
• Badany pacjent zgodził się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty przez 1 miesiąc i 1 rok;
• Zespół kardiologiczny uzgodnił (a priori) strategię leczenia współistniejącej choroby wieńcowej (jeśli występuje);
• Pacjentka zgodziła się na chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej (SAVR), jeśli zostanie zrandomizowana do leczenia kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

• Heart Team ocena niesprawności (w tym badanie kardiochirurga);
• Wroga klatka piersiowa
• Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [określany jako: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym z obecnością zwiększenia MB i/ lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)];
• współistniejąca ciężka choroba zastawkowa (mitralna, trójdzielna lub płucna) wymagająca interwencji chirurgicznej;
• Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka aortalna z dysfunkcją;
• Złożona choroba wieńcowa: niezabezpieczona pnia lewej tętnicy wieńcowej, punktacja Syntax > 32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji);
• Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Wszczepienie stałego rozrusznika serca nie jest kryterium wykluczenia;
• leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenia (Plt < 50 000 komórek/ml);
• kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez (HOCM);
• Ciężka dysfunkcja komór z LVEF < 20%;
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
• Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem;
• Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego przed badaniem;
• Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu;
• Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego;
• Szacowana oczekiwana długość życia < 24 miesiące (730 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc;
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia;
• Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu;
• Pacjent odmawia operacji wymiany zastawki aortalnej.