Лечение аортального стеноза в Бразилии: анализ затрат и полезности TAVI по сравнению с SAVR (TEAm-BR)

Критерии включения:

• Возраст > 70 лет;
• Симптомы сердечной недостаточности NYHA класса > II;
• Тяжелый аортальный стеноз (по данным эхокардиографии: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйного течения более 4,0 м/с или начальная площадь аортального клапана < 1,0 см2)
• Кардиологическая бригада (включая осматривающего кардиохирурга) договаривается о приемлемости, включая оценку целесообразности TAVR или SAVR;
• Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента проинформированы о характере исследования, согласились с его положениями и предоставили письменное информированное согласие, одобренное центром Institutional Review Board (IRB);
• Исследуемый пациент согласился пройти все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая визиты в течение 1 месяца и 1 года;
• Кардиологическая бригада согласовала (априори) стратегию лечения сопутствующей коронарной болезни (при ее наличии);
• Пациент согласился на хирургическую замену аортального клапана (SAVR), если его рандомизируют для контроля лечения.

Критерий исключения:

• оценка неоперабельности кардиологической бригадой (включая осмотр кардиохирургом);
• Враждебный сундук
• Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB-CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и/ или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)];
• Сопутствующие тяжелые пороки клапанов (митрального, трикуспидального или легочного), требующие хирургического вмешательства;
• Ранее существовавший механический или биопротезный аортальный клапан с дисфункцией;
• Сложная ишемическая болезнь сердца: незащищенная левая коронарная артерия, синтаксический балл > 32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации);
• Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца). Имплантация постоянного кардиостимулятора не является критерием исключения;
• Лейкопения (WBC < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мл);
• Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее (ГОКМ);
• Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 20%;
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
• Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры;
• Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры;
• Клинически (невролог) или нейровизуализационно подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры;
• Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или заместительная почечная терапия во время скрининга;
• Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (730 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии;
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства;
• Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры;
• Пациент отказывается от операции по замене аортального клапана.