リポソームドキソルビシンで治療されたリンパ腫患者の登録研究
2021年3月13日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
リポソームドキソルビシンで治療されたリンパ腫患者における間質性肺炎の危険因子に関する登録研究
この研究は、リポソームドキソルブシンで治療されたリンパ腫患者における間質性肺炎の発生率を評価することです。
治療反応やその他の有害事象も研究されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Pp X, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新規リンパ腫患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたリンパ腫
- 18～80歳
- ECOG<= 2
- 新たに診断されたリンパ腫
- リポソームドキソルビシンは治療で計画されています
- 正常な肺機能
- 病歴または悪性なし
- インフォームド・コンセント
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴、現在治療中
- 妊娠中
- 重篤な感染症
- その他、治験責任医師が判断した制御不能な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リポソームドキソルビシン治療
静脈内リポソームドキソルビシン
|
静脈内リポソームドキソルビシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間質性肺炎の発生率
時間枠：試験治療終了後最大1ヶ月
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間質性肺炎は、陽性の呼吸器症状の有無にかかわらずCTスキャンが陽性であると定義されます
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試験治療終了後最大1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：試験治療終了後21日
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2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて、全体的な反応を示した参加者の割合が決定されました
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試験治療終了後21日
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有害事象
時間枠：治験治療終了後30日まで
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数には、主に心毒性や手足症候群の発生率など、リポソーム関連の AE が含まれます
|
治験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月25日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Realipo-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。