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Um estudo de registro em pacientes com linfoma tratados com doxorrubicina lipossômica

13 de março de 2021 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Um estudo de registro sobre os fatores de risco de pneumonia intersticial em pacientes com linfoma tratados com doxorrubicina lipossômica

Este estudo avalia a incidência de pneumonia intersticial em pacientes com linfoma tratados com doxorrubucina lipossomal. A resposta ao tratamento e outros eventos adversos também serão estudados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Pp X, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com linfoma de novo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma confirmado histologicamente
  • 18-80 anos
  • ECOG <= 2
  • linfoma recém-diagnosticado
  • A doxorrubicina lipossomal é planejada no tratamento
  • função pulmonar normal
  • sem história ou malignidade
  • informado consentido

Critério de exclusão:

  • história de malignidade, agora em tratamento
  • grávida
  • infecção grave
  • outras condições incontroláveis ​​julgadas pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
tratamento com doxorrubicina lipossomal
doxorrubicina lipossomal intravenosa
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
doxorrubicina lipossomal intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de pneumonia intersticial
Prazo: até um mês após a conclusão do tratamento do estudo
pneumonia intersticial é definida como tomografia computadorizada positiva com ou sem sintomas respiratórios positivos
até um mês após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 21 dias após a conclusão do tratamento do estudo
a porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
21 dias após a conclusão do tratamento do estudo
eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento incluem principalmente EAs relacionados a lipossomas, por exemplo, cardiotoxicidade e incidência de síndrome mão-pé
até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Realipo-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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