Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyilvántartási vizsgálat liposzómás doxorubicinnel kezelt limfómás betegeken

2021. március 13. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Nyilvántartási tanulmány az intersticiális tüdőgyulladás kockázati tényezőiről liposzómás doxorubicinnel kezelt limfómás betegeknél

Ez a tanulmány az intersticiális tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságát kívánja értékelni liposzómás doxorubucinnal kezelt limfómás betegeknél. A kezelésre adott választ és egyéb nemkívánatos eseményeket is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pp X, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

de novo limfómás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt limfóma
  • 18-80 év
  • ECOG<= 2
  • újonnan diagnosztizált limfóma
  • liposzómás doxorubicint terveznek a kezelésben
  • normális tüdőfunkció
  • nincs előzmény vagy rosszindulatú daganat
  • informált beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat a kórtörténetében, jelenleg kezelés alatt áll
  • terhes
  • súlyos fertőzés
  • a vizsgáló által megítélt egyéb ellenőrizhetetlen állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
liposzómás doxorubicin kezelés
intravénás liposzómás doxorubicin
Drog: liposzómás doxorubicin
intravénás liposzómás doxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intersticiális tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
az intersticiális tüdőgyulladást pozitív CT-vizsgálatként határozzák meg pozitív légúti tünetekkel vagy anélkül
legfeljebb egy hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
a teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint
21 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma főként a liposzómával összefüggő nemkívánatos eseményeket, például a kardiotoxicitást és a kéz-láb szindróma előfordulását tartalmazza.
legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Realipo-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel