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Uno studio di registro nei pazienti con linfoma trattati con doxorubicina liposomiale

13 marzo 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio di registro sui fattori di rischio della polmonite interstiziale nei pazienti con linfoma trattati con doxorubicina liposomiale

Questo studio ha lo scopo di valutare l'incidenza di polmonite interstiziale nei pazienti con linfoma trattati con doxorubicina liposomiale. Verranno studiate anche la risposta al trattamento e altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Pp X, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti affetti da linfoma de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma istologicamente confermato
  • 18-80 anni
  • ECOG<= 2
  • linfoma di nuova diagnosi
  • La doxorubicina liposomiale è prevista nel trattamento
  • normale funzione polmonare
  • nessuna storia o malignità
  • informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • storia di malignità, ora in trattamento
  • incinta
  • grave infezione
  • altre condizioni incontrollabili giudicate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento con doxorubicina liposomiale
doxorubicina liposomiale per via endovenosa
Droga: doxorubicina liposomiale
doxorubicina liposomiale per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di polmonite interstiziale
Lasso di tempo: fino a un mese dopo il completamento del trattamento in studio
la polmonite interstiziale è definita come scansione TC positiva con o senza sintomi respiratori positivi
fino a un mese dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
la percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
21 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento include principalmente eventi avversi correlati ai liposomi, ad esempio cardiotossicità e incidenza della sindrome mano-piede
fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Realipo-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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