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Un estudio de registro en pacientes con linfoma tratados con doxorrubicina liposomal

13 de marzo de 2021 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Un estudio de registro sobre los factores de riesgo de la neumonía intersticial en pacientes con linfoma tratados con doxorrubicina liposomal

Este estudio es para evaluar la incidencia de neumonía intersticial en pacientes con linfoma tratados con doxorrubicina liposomal. También se estudiará la respuesta al tratamiento y otros eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Pp X, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con linfoma de novo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfoma histológicamente confirmado
  • 18-80 años
  • ECOG<= 2
  • linfoma recién diagnosticado
  • la doxorrubicina liposomal está prevista en el tratamiento
  • función pulmonar normal
  • sin antecedentes ni malignidad
  • informado consentido

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de malignidad, ahora en tratamiento
  • embarazada
  • infección grave
  • otras condiciones incontrolables juzgadas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento con doxorrubicina liposomal
doxorrubicina liposomal intravenosa
Droga: doxorrubicina liposomal
doxorrubicina liposomal intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de neumonía intersticial
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la finalización del tratamiento del estudio
La neumonía intersticial se define como una tomografía computarizada positiva con o sin síntomas respiratorios positivos.
hasta un mes después de la finalización del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 días después de la finalización del tratamiento del estudio
el porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014
21 días después de la finalización del tratamiento del estudio
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio
el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento incluye principalmente EA relacionados con liposomas, por ejemplo, cardiotoxicidad y la incidencia del síndrome mano-pie
hasta 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Realipo-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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