Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrová studie u pacientů s lymfomem léčených liposomálním doxorubicinem

13. března 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Registrační studie o rizikových faktorech intersticiální pneumonie u pacientů s lymfomem léčených liposomálním doxorubicinem

Tato studie má zhodnotit výskyt intersticiální pneumonie u pacientů s lymfomem léčených lipozomálním doxorubucinem. Bude také studována odpověď na léčbu a další nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pp X, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s de novo lymfomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený lymfom
  • 18-80 let
  • ECOG<= 2
  • nově diagnostikovaný lymfom
  • v léčbě je plánován lipozomální doxorubicin
  • normální funkce plic
  • žádná anamnéza nebo malignita
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza malignity, nyní v léčbě
  • těhotná
  • vážná infekce
  • jiné neovlivnitelné stavy posuzované vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčba liposomálním doxorubicinem
intravenózní lipozomální doxorubicin
Lék: lipozomální doxorubicin
intravenózní lipozomální doxorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt intersticiální pneumonie
Časové okno: do jednoho měsíce po ukončení studijní léčby
intersticiální pneumonie je definována jako pozitivní CT vyšetření s pozitivními respiračními příznaky nebo bez nich
do jednoho měsíce po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 21 dnů po dokončení studijní léčby
procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení výzkumných pracovníků podle luganských kritérií z roku 2014
21 dnů po dokončení studijní léčby
nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po ukončení studijní léčby
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou zahrnuje především AE související s lipozomy, např. kardiotoxicitu a výskyt syndromu ruka-noha
do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Realipo-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit