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Une étude de registre chez des patients atteints de lymphome traités avec de la doxorubicine liposomale

13 mars 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude de registre sur les facteurs de risque de pneumonie interstitielle chez les patients atteints de lymphome traités avec de la doxorubicine liposomale

Cette étude vise à évaluer l'incidence de la pneumonie interstitielle chez les patients atteints de lymphome traités par la doxorubicine liposomale. La réponse au traitement et d'autres événements indésirables seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Pp X, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de lymphome de novo

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome histologiquement confirmé
  • 18-80 ans
  • ECOG<= 2
  • lymphome nouvellement diagnostiqué
  • la doxorubicine liposomale est prévue dans le traitement
  • fonction pulmonaire normale
  • pas d'antécédents ni de malignité
  • informé consenti

Critère d'exclusion:

  • histoire de malignité, maintenant dans le traitement
  • enceinte
  • infection grave
  • autres conditions incontrôlables jugées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement à la doxorubicine liposomale
doxorubicine liposomale intraveineuse
Médicament: doxorubicine liposomale
doxorubicine liposomale intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la pneumonie interstitielle
Délai: jusqu'à un mois après la fin du traitement à l'étude
la pneumonie interstitielle est définie comme un scanner positif avec ou sans symptômes respiratoires positifs
jusqu'à un mois après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 21 jours après la fin du traitement de l'étude
le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
21 jours après la fin du traitement de l'étude
événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
le nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement comprend principalement des EI liés aux liposomes, par exemple la cardiotoxicité et l'incidence du syndrome main-pied
jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Realipo-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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