腹膜透析患者における腹膜炎の診断のためのポイントオブケア検査 (Periplex)
2024年4月29日 更新者：Singapore General Hospital
腹膜透析患者における腹膜炎の診断のための迅速なポイントオブケア検査
腹膜透析 (PD) は在宅透析療法であり、腹膜炎は PD の深刻な合併症です。
腹膜炎の診断と治療が遅れると PD 患者の転帰が悪化するため、腹膜炎を検出するための信頼性の高いポイントオブケア検査は、患者が自宅で腹膜炎を自己検出するために重要です。
この研究は、PD患者の腹膜炎の診断におけるPeriplex®、ポイントオブケア検査の有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腹膜炎を検出するための信頼できるポイントオブケア検査は、自宅で腹膜炎を早期に診断し、早期に医療援助を求めるために実際に必要です.
ペリプレックス® は、腹膜炎の診断において、PD 流体流出液のルーチンの白血球検査に劣らないという仮説を立てています。 テストストリップは、通常腹膜炎の際に放出される炎症マーカー (IL6 および MMP-8) を検出するように設計されています。 このストリップは、腹膜炎の症状が疑われる PD 患者に使用することを目的としています。 対象集団は、シンガポール総合病院でフォローアップされ、研究期間中に腹膜炎の疑いのある兆候と症状があるすべての成人PD患者です。 テスト ストリップのウィンドウに 1 つまたは両方のテスト ラインが表示された場合、テストは腹膜炎の陽性と見なされます。
この検査は、腹膜炎の発症時と腹膜炎の現在のエピソードに対する抗生物質の完了時の2つの時点で実行され、腹膜炎の解消を記録します。
テストの結果は、PD 流出液の白血球テストと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169856
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シンガポール総合病院で経過観察を受け、発熱、腹痛、濁った排液などの腹膜炎が疑われる徴候や症状を示した成人 PD 患者が研究に採用されます。
除外基準:
- 1. SGH でフォローアップされていない PD 患者 2. 精神的に困難な状態にあり、有効な同意を提供できない患者 3. 非 PD 患者 4. 腹膜炎の疑いのある徴候や症状がない PD 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：白血球検査
PD流出物は、PD腹膜炎が疑われる患者の白血球検査のために検査室に送られます。
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Periplex テスト ストリップは、PD 流出液の通常の白血球検査に加えて、PD 流出液の腹膜炎を検査するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜炎の検査で陽性
時間枠：PD患者の腹膜炎が疑われる徴候と症状を呈した24時間以内。
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腹膜炎の検査結果が陽性であった参加者の数
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PD患者の腹膜炎が疑われる徴候と症状を呈した24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜炎の解消
時間枠：腹膜炎に対する抗生物質のコースが完了してから2週間以内
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腹膜炎の検査結果が陰性であった参加者の数
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腹膜炎に対する抗生物質のコースが完了してから2週間以内
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腹膜炎の原因菌
時間枠：腹膜炎から1週間以内
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グラム陽性生物、グラム陰性生物、細菌の増殖がない、または他の生物の腹膜炎があり、検査結果が腹膜炎陽性の参加者の数
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腹膜炎から1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2023年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。