- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070196
Prueba en el lugar de atención para el diagnóstico de peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal (Periplex)
Prueba rápida en el punto de atención para el diagnóstico de peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De hecho, se necesita una prueba confiable en el punto de atención para detectar la peritonitis para el diagnóstico temprano de la peritonitis en el hogar y la búsqueda temprana de ayuda médica.
Presumimos que Periplex® no es inferior a la prueba de leucocitos de rutina del efluente del líquido PD en el diagnóstico de peritonitis. La tira reactiva está diseñada para detectar los marcadores inflamatorios (IL6 y MMP-8) que normalmente se liberan durante la peritonitis. La tira está diseñada para usarse en pacientes con DP que se sospecha que tienen síntomas de peritonitis. La población objetivo son todos los pacientes adultos con EP que son seguidos en el Hospital General de Singapur y tienen signos y síntomas sospechosos de peritonitis durante el período de estudio. La prueba se considera positiva para peritonitis si una o ambas líneas de prueba aparecen en la ventana de la tira reactiva.
La prueba se realizará en 2 puntos temporales, uno en la presentación de la peritonitis y otro en la finalización de los antibióticos para el episodio actual de peritonitis, para documentar la resolución de la peritonitis.
Los resultados de las pruebas se compararán con las pruebas de leucocitos del efluente de DP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán para el estudio pacientes adultos con EP que reciben seguimiento en el Hospital General de Singapur y presentan signos y síntomas sospechosos de peritonitis, como fiebre, dolor abdominal o efluentes turbios.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes en DP que no reciben seguimiento en SGH 2. Pacientes con problemas mentales y que no pueden dar un consentimiento válido 3. Pacientes sin DP 4. Pacientes en DP que no tienen signos o síntomas sospechosos de peritonitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prueba de leucocitos
El efluente de la DP se enviará al laboratorio para realizar pruebas de leucocitos en pacientes que presenten sospecha de peritonitis por la DP.
|
La tira de prueba Periplex se utilizará para examinar el efluente de DP en busca de peritonitis, además de la prueba de leucocitos de rutina del efluente de DP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba positiva para peritonitis
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la presentación con signos y síntomas sospechosos de peritonitis en pacientes con DP.
|
Número de participantes con resultado positivo en la prueba de peritonitis
|
dentro de las 24 horas de la presentación con signos y síntomas sospechosos de peritonitis en pacientes con DP.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resolución de la peritonitis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de un ciclo de antibióticos para la peritonitis
|
Número de participantes con resultado negativo en la prueba de peritonitis
|
dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de un ciclo de antibióticos para la peritonitis
|
organismos causales de la peritonitis
Periodo de tiempo: dentro de una semana de peritonitis
|
Número de participantes con organismos grampositivos, organismos gramnegativos, sin crecimiento bacteriano u otros organismos peritonitis con resultado positivo para peritonitis
|
dentro de una semana de peritonitis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/3152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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