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Prueba en el lugar de atención para el diagnóstico de peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal (Periplex)

29 de abril de 2024 actualizado por: Singapore General Hospital

Prueba rápida en el punto de atención para el diagnóstico de peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal

La diálisis peritoneal (DP) es una terapia de diálisis en el hogar y la peritonitis es una complicación grave en la DP. Una prueba confiable en el punto de atención para detectar la peritonitis es importante para que los pacientes la detecten a sí mismos en el hogar, ya que el retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la peritonitis se traducirá en malos resultados en los pacientes con DP. El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de Periplex®, prueba en el lugar de atención, en el diagnóstico de peritonitis en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De hecho, se necesita una prueba confiable en el punto de atención para detectar la peritonitis para el diagnóstico temprano de la peritonitis en el hogar y la búsqueda temprana de ayuda médica.

Presumimos que Periplex® no es inferior a la prueba de leucocitos de rutina del efluente del líquido PD en el diagnóstico de peritonitis. La tira reactiva está diseñada para detectar los marcadores inflamatorios (IL6 y MMP-8) que normalmente se liberan durante la peritonitis. La tira está diseñada para usarse en pacientes con DP que se sospecha que tienen síntomas de peritonitis. La población objetivo son todos los pacientes adultos con EP que son seguidos en el Hospital General de Singapur y tienen signos y síntomas sospechosos de peritonitis durante el período de estudio. La prueba se considera positiva para peritonitis si una o ambas líneas de prueba aparecen en la ventana de la tira reactiva.

La prueba se realizará en 2 puntos temporales, uno en la presentación de la peritonitis y otro en la finalización de los antibióticos para el episodio actual de peritonitis, para documentar la resolución de la peritonitis.

Los resultados de las pruebas se compararán con las pruebas de leucocitos del efluente de DP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán para el estudio pacientes adultos con EP que reciben seguimiento en el Hospital General de Singapur y presentan signos y síntomas sospechosos de peritonitis, como fiebre, dolor abdominal o efluentes turbios.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes en DP que no reciben seguimiento en SGH 2. Pacientes con problemas mentales y que no pueden dar un consentimiento válido 3. Pacientes sin DP 4. Pacientes en DP que no tienen signos o síntomas sospechosos de peritonitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de leucocitos
El efluente de la DP se enviará al laboratorio para realizar pruebas de leucocitos en pacientes que presenten sospecha de peritonitis por la DP.
La tira de prueba Periplex se utilizará para examinar el efluente de DP en busca de peritonitis, además de la prueba de leucocitos de rutina del efluente de DP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba positiva para peritonitis
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la presentación con signos y síntomas sospechosos de peritonitis en pacientes con DP.
Número de participantes con resultado positivo en la prueba de peritonitis
dentro de las 24 horas de la presentación con signos y síntomas sospechosos de peritonitis en pacientes con DP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución de la peritonitis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de un ciclo de antibióticos para la peritonitis
Número de participantes con resultado negativo en la prueba de peritonitis
dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de un ciclo de antibióticos para la peritonitis
organismos causales de la peritonitis
Periodo de tiempo: dentro de una semana de peritonitis
Número de participantes con organismos grampositivos, organismos gramnegativos, sin crecimiento bacteriano u otros organismos peritonitis con resultado positivo para peritonitis
dentro de una semana de peritonitis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/3152

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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