Point-of-care-test voor de diagnose van peritonitis bij peritoneale dialysepatiënten (Periplex)
Snelle Point-of-care-test voor de diagnose van peritonitis bij peritoneale dialysepatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een betrouwbare point-of-care-test om peritonitis op te sporen is inderdaad nodig voor een vroege diagnose van peritonitis thuis en om vroegtijdig medische hulp te zoeken.
We veronderstellen dat Periplex® niet inferieur is aan routinematige leukocytentesten van PD Fluid-effluent bij de diagnose van peritonitis. De teststrip is ontworpen om de inflammatoire markers (IL6 en MMP-8) te detecteren die gewoonlijk vrijkomen tijdens peritonitis. De strip is bedoeld voor gebruik bij PD-patiënten die symptomen van peritonitis vermoeden. De doelpopulatie bestaat uit alle volwassen PD-patiënten die worden opgevolgd in het Singapore General Hospital en tekenen en symptomen hebben die verdacht worden van peritonitis tijdens de onderzoeksperiode. De test wordt als positief voor peritonitis beschouwd als een of beide testlijnen in het venster van de teststrip verschijnen.
De test wordt uitgevoerd op 2 tijdstippen, één bij de presentatie van peritonitis en één bij de voltooiing van antibiotica voor de huidige episode van peritonitis, om de resolutie van peritonitis te documenteren.
De resultaten van de testen zullen worden vergeleken met het leukocytenonderzoek van PD-effluent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen PD-patiënten die worden gevolgd in het Singapore General Hospital en die tekenen en symptomen vertonen die verdacht worden van peritonitis, waaronder koorts, buikpijn of troebel effluent, zullen worden gerekruteerd voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. PD-patiënten die niet worden opgevolgd in SGH 2. Patiënten met een verstandelijke beperking en die geen geldige toestemming kunnen geven 3. Niet-PD-patiënten 4. PD-patiënten die geen tekenen of symptomen hebben die verdacht worden van peritonitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Leukocyten testen
Het PD-effluent wordt naar het laboratorium gestuurd voor leukocytenonderzoek voor patiënten met vermoedelijke PD-peritonitis.
|
Periplex-teststrip zal worden gebruikt om het PD-effluent te onderzoeken op peritonitis, naast de routinematige leukocytentesten van PD-effluent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test positief voor peritonitis
Tijdsspanne: binnen 24 uur na presentatie met tekenen en symptomen verdacht van peritonitis bij PD-patiënten.
|
Aantal deelnemers met positief testresultaat voor peritonitis
|
binnen 24 uur na presentatie met tekenen en symptomen verdacht van peritonitis bij PD-patiënten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resolutie van peritonitis
Tijdsspanne: binnen 2 weken na voltooiing van een antibioticakuur voor peritonitis
|
Aantal deelnemers met een negatief testresultaat voor peritonitis
|
binnen 2 weken na voltooiing van een antibioticakuur voor peritonitis
|
|
oorzakelijke organismen voor peritonitis
Tijdsspanne: binnen een week na peritonitis
|
Aantal deelnemers met grampositieve organismen, gramnegatieve organismen, geen bacteriegroei of andere organismen peritonitis met een positief testresultaat voor peritonitis
|
binnen een week na peritonitis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/3152
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .