Point-of-care test for diagnose av peritonitt hos pasienter med peritonealdialyse (Periplex)
Rapid Point-of-care-test for diagnose av peritonitt hos pasienter med peritonealdialyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En pålitelig punkt-of-care-test for å oppdage peritonitt er faktisk nødvendig for tidlig diagnose av peritonitt hjemme og for å søke medisinsk hjelp tidlig.
Vi antar at Periplex® ikke er dårligere enn rutinemessig leukocytttesting av PD Fluid-avløp ved diagnostisering av peritonitt. Teststrimmelen er designet for å oppdage de inflammatoriske markørene (IL6 og MMP-8) som vanligvis frigjøres under peritonitt. Stripen er ment å brukes hos PD-pasienter som mistenkes å ha symptomer på bukhinnebetennelse. Målpopulasjonen er alle voksne PD-pasienter som følges opp i Singapore General Hospital og har tegn og symptomer mistenkt for peritonitt i løpet av studieperioden. Testen anses som positiv for peritonitt hvis en eller begge teststrekene vises i vinduet på teststrimmelen.
Testen vil bli utført på 2 tidspunkter, en ved presentasjon av peritonitt og en ved fullføring av antibiotika for den aktuelle episoden av peritonitt, for å dokumentere oppløsning av peritonitt.
Resultatene av testene vil bli sammenlignet med leukocytttesting av PD-avløp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne PD-pasienter som følges opp i Singapore General Hospital og presenteres med tegn og symptomer mistenkt for peritonitt inkludert feber, magesmerter eller uklar avløp, vil bli rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. PD-pasienter som ikke følges opp i SGH 2. Pasienter med psykisk utfordrende tilstander og som ikke kan gi et gyldig samtykke 3. Ikke-PD-pasienter 4. PD-pasienter som ikke har tegn eller symptomer mistenkt for peritonitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Leukocytttesting
PD-avløpet vil bli sendt til laboratoriet for leukocytttesting for pasienter med mistanke om PD-peritonitt.
|
Periplex teststrimmel vil bli brukt til å undersøke PD-avløpet for peritonitt, i tillegg til rutinemessig leukocytttesting av PD-avløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test positiv for peritonitt
Tidsramme: innen 24 timer etter presentasjon med tegn og symptomer mistenkt for peritonitt hos PD-pasienter.
|
Antall deltakere som har positivt testresultat for peritonitt
|
innen 24 timer etter presentasjon med tegn og symptomer mistenkt for peritonitt hos PD-pasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppløsning av peritonitt
Tidsramme: innen 2 uker etter fullføring av en antibiotikakur for bukhinnebetennelse
|
Antall deltakere som har negativt testresultat for peritonitt
|
innen 2 uker etter fullføring av en antibiotikakur for bukhinnebetennelse
|
|
kausale organismer for peritonitt
Tidsramme: innen en uke etter peritonitt
|
Antall deltakere med gram-positive organismer, gram-negative organismer, ingen bakterievekst eller andre organismer peritonitt med testresultat positivt for peritonitt
|
innen en uke etter peritonitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/3152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .