Point-of-care test til diagnosticering af peritonitis hos peritonealdialysepatienter (Periplex)
Hurtig point-of-care-test til diagnosticering af peritonitis hos peritonealdialysepatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En pålidelig point-of-care-test til at opdage bughindebetændelse er faktisk nødvendig for tidlig diagnosticering af bughindebetændelse derhjemme og tidligt at søge lægehjælp.
Vi antager, at Periplex® ikke er ringere end rutinemæssig leukocyttest af PD Fluid-afløb ved diagnosticering af peritonitis. Teststrimlen er designet til at detektere de inflammatoriske markører (IL6 og MMP-8), som normalt frigives under peritonitis. Strimlen er beregnet til at blive brugt til PD-patienter, der mistænkes for at have symptomer på bughindebetændelse. Målpopulationen er alle voksne PD-patienter, som følges op på Singapore General Hospital og har tegn og symptomer, der er mistænkt for peritonitis i undersøgelsesperioden. Testen anses for positiv for peritonitis, hvis en eller begge testlinjer vises i teststrimlens vindue.
Testen vil blive udført på 2 tidspunkter, en ved præsentationen af peritonitis og en ved afslutningen af antibiotika for den aktuelle episode af peritonitis, for at dokumentere opløsning af peritonitis.
Resultaterne af testene vil blive sammenlignet med leukocyttestningen af PD-spildevand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne PD-patienter, som følges op på Singapore General Hospital og præsenteres for tegn og symptomer, der mistænkes for peritonitis, herunder feber, mavesmerter eller uklar spildevand, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. PD-patienter, der ikke følges op i SGH 2. Patienter med psykisk udfordrende tilstande, og som ikke er i stand til at give et gyldigt samtykke 3. Ikke-PD-patienter 4. PD-patienter, der ikke har tegn eller symptomer, der er mistænkt for bughindebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Leukocyttestning
PD-spildevandet vil blive sendt til laboratoriet til leukocyttestning for patienter med mistanke om PD peritonitis.
|
Periplex teststrimmel vil blive brugt til at undersøge PD-spildevandet for peritonitis, ud over den rutinemæssige leukocyttest af PD-spildevandet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test positiv for peritonitis
Tidsramme: inden for 24 timer efter præsentation med tegn og symptomer mistænkt for peritonitis hos PD-patienter.
|
Antal deltagere med positivt testresultat for bughindebetændelse
|
inden for 24 timer efter præsentation med tegn og symptomer mistænkt for peritonitis hos PD-patienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opløsning af peritonitis
Tidsramme: inden for 2 uger efter afslutning af et antibiotikaforløb for bughindebetændelse
|
Antal deltagere med negativt testresultat for bughindebetændelse
|
inden for 2 uger efter afslutning af et antibiotikaforløb for bughindebetændelse
|
|
kausale organismer for peritonitis
Tidsramme: inden for en uge efter peritonitis
|
Antal deltagere med gram-positive organismer, gram-negative organismer, ingen bakterievækst eller andre organismer peritonitis med testresultat positivt for peritonitis
|
inden for en uge efter peritonitis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/3152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .