心不全患者向け在宅遠隔モニタリングシステム
2019年8月26日 更新者：Lucía María Yanicelli、Universidad Nacional de Tucuman
トライアルクリニコ。 Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
この無作為化対照試験では、HTS の使用がセルフケアと治療アドヒアランスを改善するかどうかを評価するために、心不全 (HF) 外来患者の 90 日間のフォローアップ中に、在宅遠隔監視システム (HTS) と通常のケアを比較します。
この研究は、ヘルシンキ宣言に従って、方法論委員会および州保健システムの研究倫理委員会によって審査および承認されました。
無作為化の前に、書面によるインフォームド コンセントが得られました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全の一次診断を受けた18歳以上で、
- 心不全代償不全の結果として少なくとも一度は入院していた、
- スマートフォンを持っていた、
- WiFiにアクセスできた、
- 体重計と血圧計を利用できた
除外基準:
- 読み書きのできない患者、
- 学習障害があり、
- 遠隔監視システムの使用を妨げるのに十分な認知障害があったか、生活の質の認識を妨げる可能性のある重度のうつ病を患っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
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他の：遠隔監視
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HTS は、体重、血圧、心拍数、および症状 (症状の質問のチェックリスト) の測定値を毎日収集するアプリで構成されています。
HTS はデータを処理し、リスク状況が発生した場合 (測定値が正常範囲外) にアラートを生成して医師に送信します。
このアプリには、心不全患者のライフスタイル、セルフケア、健康的な習慣について学習できる教育機能もあります。
この目的のために、アプリケーションには、a) よくある質問に答えるセクションがあり、b) HF に関する質疑応答ゲームがあり、c) 患者に毎日教育メッセージを送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフケアの変化
時間枠：3ヶ月
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European Heart Self-care Behavior Questionnaireを使用したフォローアップのベースラインとエンドラインでのセルフケアの変化
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3ヶ月
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治療アドヒアランスの変化
時間枠：3ヶ月
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モリスキー修正スケールを使用したフォローアップのベースラインとエンドラインでの治療アドヒアランスの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：3ヶ月
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経過観察中の再入院率
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucia M Yanicelli, PhD、Universidad Nacional de Tucumán
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。