Hjemme-telemonitoreringssystem for pasienter med hjertesvikt
26. august 2019 oppdatert av: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Trial Clínico. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner et hjemmetelemonitoreringssystem (HTS) versus vanlig omsorg under en 90 dagers oppfølging av hjertesvikt (HF) ambulerende pasienter, for å evaluere om bruken av HTS forbedrer egenomsorg og behandlingsoverholdelse.
Studien ble gjennomgått og godkjent av metodologisk komité og av forskningsetisk komité fra det provinsielle helsesystemet, ifølge Helsinki-erklæringen.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet før randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var over 18 år med en primær diagnose av HF,
- hadde vært innlagt på sykehus minst én gang som følge av en HF-dekompensasjon,
- hadde en smarttelefon,
- hadde tilgang til WiFi,
- hadde tilgang til vekt og blodtrykksmåler
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter,
- hadde lærevansker,
- hadde en kognitiv svikt tilstrekkelig til å forstyrre bruken av teleovervåkingssystemet, eller hadde en alvorlig depresjon som kunne forstyrre deres livskvalitetsoppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Annen: Teleovervåking
|
HTS består av en app som daglig samler inn målinger av vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og symptomer (sjekkliste med symptomspørsmål).
HTS behandler dataene og genererer og sender et varsel til legene hvis det oppstår en risikosituasjon (målingene er utenfor normale områder).
Appen har også en pedagogisk funksjonalitet som gjør det mulig å lære om livsstil, egenomsorg og sunne vaner for HF-pasienter.
Til dette formålet har applikasjonen: a) en seksjon som svarer på hyppige spørsmål, b) har et spørsmål og svar-spill om HF, og c) sender pedagogiske meldinger til pasientene hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egenomsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i egenomsorg ved baseline og sluttlinje for oppfølgingen ved hjelp av European Heart Self-care Behavior Questionnaire
|
3 måneder
|
|
Endringer i behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i behandlingsoverholdelse ved baseline og sluttlinje av oppfølgingen ved bruk av Morisky Modified Scale
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjeninnleggelser rate under oppfølging
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 94
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .