Sistema di telemonitoraggio domiciliare per pazienti con scompenso cardiaco
26 agosto 2019 aggiornato da: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Clinica di prova. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Per l'autogestione della Fermedad
Questo studio controllato randomizzato confronta un sistema di telemonitoraggio domiciliare (HTS) rispetto alle cure abituali durante un follow-up di 90 giorni di pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (HF), al fine di valutare se l'uso dell'HTS migliora l'auto-cura e l'aderenza al trattamento.
Lo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Metodologico e dal Comitato Etico della Ricerca del Sistema Sanitario Provinciale, secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avevano più di 18 anni con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco,
- era stato ricoverato almeno una volta in conseguenza di uno scompenso HF,
- aveva uno Smartphone,
- aveva accesso al Wi-Fi,
- aveva accesso a una bilancia ea un misuratore di pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- pazienti analfabeti,
- aveva difficoltà di apprendimento,
- aveva un deficit cognitivo sufficiente a interferire con l'uso del sistema di telemonitoraggio, o aveva una grave depressione che poteva interferire con la percezione della qualità della vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Altro: Telemonitoraggio
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L'HTS consiste in un'App che raccoglie giornalmente misurazioni di peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e sintomi (checklist delle domande sui sintomi).
L'HTS elabora i dati e genera e invia un avviso ai medici se si verifica una situazione di rischio (le misurazioni sono al di fuori degli intervalli normali).
L'App ha anche una funzionalità educativa che consente di conoscere lo stile di vita, la cura di sé e le sane abitudini per i pazienti con scompenso cardiaco.
A tale scopo, l'applicazione: a) ha una sezione che risponde alle domande frequenti, b) ha un gioco di domande e risposte sull'insufficienza cardiaca e c) invia ogni giorno messaggi educativi ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella cura di sé
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella cura di sé al basale e alla fine del follow-up utilizzando il questionario sul comportamento di auto-cura del cuore europeo
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3 mesi
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Cambiamenti nell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nell'aderenza al trattamento al basale e alla fine del follow-up utilizzando la Morisky Modified Scale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di riospedalizzazioni durante il follow-up
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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