Domowy System Telemonitoringu dla Pacjentów z niewydolnością serca
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Trial Clínico. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
To randomizowane badanie kontrolne porównuje domowy system telemonitoringu (HTS) ze zwykłą opieką podczas 90-dniowej obserwacji ambulatoryjnej pacjentów z niewydolnością serca (HF), w celu oceny, czy stosowanie HTS poprawia samoopiekę i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez Komisję Metodologiczną i Komisję Etyki Badań z Wojewódzkiego Systemu Zdrowia, zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieli ponad 18 lat z pierwotną diagnozą HF,
- był co najmniej raz hospitalizowany z powodu dekompensacji HF,
- miał smartfona,
- miał dostęp do WiFi,
- miał dostęp do wagi i ciśnieniomierza
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci analfabetami,
- miał trudności w nauce,
- miał upośledzenie funkcji poznawczych na tyle, aby przeszkadzać w korzystaniu z systemu telemonitoringu lub miał ciężką depresję, która mogła zakłócać postrzeganie jakości życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Inny: Telemonitorowanie
|
HTS składa się z aplikacji, która codziennie zbiera pomiary masy ciała, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i objawów (lista kontrolna pytań dotyczących objawów).
HTS przetwarza dane oraz generuje i wysyła ostrzeżenie do lekarzy, jeśli wystąpi sytuacja ryzyka (pomiary wykraczają poza normalne zakresy).
Aplikacja posiada również funkcjonalność edukacyjną, która umożliwia poznanie stylu życia, dbania o siebie i zdrowych nawyków pacjentów z HF.
W tym celu aplikacja: a) posiada sekcję z odpowiedziami na najczęściej zadawane pytania, b) grę w pytania i odpowiedzi na temat HF oraz c) codziennie wysyła komunikaty edukacyjne do pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dbaniu o siebie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w zakresie samoopieki na początku i na końcu obserwacji z wykorzystaniem Europejskiego Kwestionariusza Zachowań Samoopieki w Sercu
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w przestrzeganiu leczenia na początku i na końcu okresu obserwacji z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Morisky'ego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik rehospitalizacji w okresie obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .