Hjemme-telemonitoreringssystem til patienter med hjertesvigt
26. august 2019 opdateret af: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Trial Clínico. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner et hjemmetelemonitoreringssystem (HTS) versus sædvanlig pleje under en 90 dages opfølgning af hjertesvigt (HF) ambulante patienter for at vurdere, om brugen af HTS forbedrer egenomsorg og behandlingsadhærens.
Undersøgelsen blev gennemgået og godkendt af den metodologiske komité og af den forskningsetiske komité fra det provinsielle sundhedssystem, ifølge Helsinki-erklæringen.
Skriftligt informeret samtykke blev indhentet før randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var over 18 år med en primær diagnose af HF,
- havde været indlagt mindst én gang som følge af en HF-dekompensation,
- havde en smartphone,
- havde adgang til WiFi,
- havde adgang til en vægt og til en blodtryksmåler
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter, patienter,
- havde indlæringsvanskeligheder,
- havde en kognitiv svækkelse, der var tilstrækkelig til at forstyrre brugen af telemonitoreringssystemet, eller havde en alvorlig depression, der kunne forstyrre deres livskvalitetsopfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Andet: Teleovervågning
|
HTS består af en app, der dagligt indsamler målinger af vægt, blodtryk, puls og symptomer (tjekliste med symptomspørgsmål).
HTS'en behandler dataene og genererer og sender en advarsel til lægerne, hvis der opstår en risikosituation (målinger er uden for normale områder).
Appen har også en pædagogisk funktionalitet, der giver mulighed for at lære om livsstil, egenomsorg og sunde vaner for HF-patienter.
Til dette formål har applikationen: a) et afsnit, der besvarer hyppige spørgsmål, b) har et spørgsmål og svar-spil om HF, og c) sender pædagogiske beskeder til patienterne hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i egenomsorg
Tidsramme: 3-måneder
|
Ændringer i egenomsorg ved baseline og slutlinje af opfølgningen ved hjælp af European Heart Self-care Behavior Questionnaire
|
3-måneder
|
|
Ændringer i behandlingsadhærens
Tidsramme: 3-måneder
|
Ændringer i behandlingsadhærens ved baseline og slutlinje af opfølgningen ved hjælp af Morisky Modified Scale
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af genindlæggelser
Tidsramme: 3-måneder
|
Genindlæggelser rate under opfølgning
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .