Sistema de Telemonitorización Domiciliaria para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
26 de agosto de 2019 actualizado por: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Ensayo Clínico. Utilidad Del Telemonitoreo En Pacientes Con IC Como Medio De Apoyo Para La Autogestion De La Enfermedad
Este ensayo controlado aleatorizado compara un sistema de telemonitorización domiciliario (HTS) versus la atención habitual durante un seguimiento de 90 días de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca (IC), con el fin de evaluar si el uso del HTS mejora el autocuidado y la adherencia al tratamiento.
El estudio fue revisado y aprobado por el Comité Metodológico y por el Comité de Ética en Investigación del Sistema Provincial de Salud, según la Declaración de Helsinki.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- eran mayores de 18 años con diagnóstico primario de IC,
- haber sido hospitalizado al menos una vez como consecuencia de una descompensación de IC,
- tenía un teléfono inteligente,
- tenía acceso a Wi-Fi,
- tenía acceso a una báscula y a un tensiómetro
Criterio de exclusión:
- pacientes analfabetos,
- tenía dificultades de aprendizaje,
- tenía un deterioro cognitivo suficiente para interferir con el uso del sistema de telemonitorización, o tenía una depresión severa que podría interferir con su percepción de la calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Otro: Telemonitoreo
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El HTS consiste en una aplicación que recopila diariamente medidas de peso, presión arterial, frecuencia cardíaca y síntomas (lista de verificación de preguntas de síntomas).
El HTS procesa los datos y genera y envía una alerta a los médicos si ocurre una situación de riesgo (las mediciones están fuera de los rangos normales).
La App también tiene una funcionalidad educativa que permite aprender sobre estilo de vida, autocuidado y hábitos saludables para pacientes con IC.
Para ello, la aplicación: a) cuenta con una sección que responde preguntas frecuentes, b) cuenta con un juego de preguntas y respuestas sobre IC, y c) envía mensajes educativos a los pacientes todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el autocuidado al inicio y al final del seguimiento utilizando el Cuestionario Europeo de Conducta de Autocuidado del Corazón
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3 meses
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Cambios en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la adherencia al tratamiento al inicio y al final del seguimiento utilizando la Escala Modificada de Morisky
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de reingresos durante el seguimiento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 94
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .