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Home Telemonitoring System für Patienten mit Herzinsuffizienz

26. August 2019 aktualisiert von: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman

Versuchsklinik. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ein Heim-Telemonitoring-System (HTS) mit der üblichen Versorgung während einer 90-tägigen Nachbeobachtung von ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), um zu bewerten, ob die Verwendung des HTS die Selbstversorgung und die Therapietreue verbessert. Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki vom Methodenausschuss und vom Forschungsethikausschuss des Gesundheitssystems der Provinz überprüft und genehmigt. Vor der Randomisierung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Zenón Santillán Health Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt waren und als Primärdiagnose Herzinsuffizienz hatten,
  • mindestens einmal in Folge einer Herzinsuffizienz-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert worden sein,
  • hatte ein Smartphone,
  • Zugang zu WLAN hatte,
  • hatte Zugang zu einer Waage und zu einem Blutdruckmessgerät

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten,
  • Lernschwierigkeiten hatte,
  • eine kognitive Beeinträchtigung hatten, die ausreichte, um die Nutzung des Telemonitoring-Systems zu beeinträchtigen, oder eine schwere Depression hatten, die ihre Wahrnehmung der Lebensqualität beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Sonstiges: Fernüberwachung
Sonstiges: Home Telemonitoring System (HTS)
Das HTS besteht aus einer App, die täglich Messwerte zu Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Symptomen (Checkliste der Symptomfragen) sammelt. Das HTS verarbeitet die Daten und generiert und sendet eine Warnung an die Ärzte, wenn eine Risikosituation eintritt (Messwerte liegen außerhalb der normalen Bereiche). Die App hat auch eine Bildungsfunktion, die es ermöglicht, etwas über Lebensstil, Selbstpflege und gesunde Gewohnheiten für Herzinsuffizienz-Patienten zu lernen. Zu diesem Zweck hat die Anwendung: a) einen Abschnitt, der häufige Fragen beantwortet, b) ein Frage-Antwort-Spiel über Herzinsuffizienz und c) jeden Tag Aufklärungsbotschaften an die Patienten sendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in der Selbstversorgung zu Beginn und am Ende der Nachsorge unter Verwendung des European Heart Self-care Behavior Questionnaire
3 Monate
Änderungen in der Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Therapietreue zu Beginn und am Ende der Nachsorge unter Verwendung der Morisky Modified Scale
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 3 Monate
Rehospitalisierungsrate während der Nachsorge
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Tucuman

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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