Sistema de Telemonitoramento Domiciliar para Pacientes com Insuficiência Cardíaca
26 de agosto de 2019 atualizado por: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Trial Clínico. Utilidade Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
Este ensaio clínico randomizado compara um sistema de telemonitoramento domiciliar (SHT) com os cuidados usuais durante 90 dias de acompanhamento de pacientes ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca (IC), a fim de avaliar se o uso do SHT melhora o autocuidado e a adesão ao tratamento.
O estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê Metodológico e pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Sistema Provincial de Saúde, de acordo com a Declaração de Helsinki.
O consentimento informado por escrito foi obtido antes da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham mais de 18 anos com diagnóstico primário de IC,
- ter sido hospitalizado pelo menos uma vez em consequência de uma descompensação da IC,
- tinha um Smartphone,
- tinha acesso a Wi-Fi,
- teve acesso a uma balança e a um monitor de pressão arterial
Critério de exclusão:
- pacientes analfabetos,
- teve dificuldades de aprendizagem,
- apresentavam comprometimento cognitivo suficiente para interferir no uso do sistema de telemonitoramento ou apresentavam depressão grave que pudesse interferir na percepção da qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Outro: Telemonitoramento
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O HTS consiste em um App que coleta diariamente medidas de peso, pressão arterial, frequência cardíaca e sintomas (checklist de perguntas sobre sintomas).
O HTS processa os dados e gera e envia um alerta aos médicos caso ocorra uma situação de risco (medidas fora da normalidade).
O aplicativo também possui uma funcionalidade educacional que permite aprender sobre estilo de vida, autocuidado e hábitos saudáveis para pacientes com IC.
Para tanto, o aplicativo: a) possui uma seção que responde a dúvidas frequentes, b) possui um jogo de perguntas e respostas sobre IC, ec) envia diariamente mensagens educativas aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no autocuidado
Prazo: 3 meses
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Mudanças no autocuidado no início e na linha final do acompanhamento usando o European Heart Self-care Behavior Questionnaire
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3 meses
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Mudanças na adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Mudanças na adesão ao tratamento no início e na linha final do acompanhamento usando a Escala Modificada de Morisky
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Reinternações
Prazo: 3 meses
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Taxa de reinternações durante o seguimento
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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