Home Telemonitoringsysteem voor patiënten met hartfalen
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Proefkliniek. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt een thuismonitoringsysteem (HTS) met de gebruikelijke zorg gedurende 90 dagen follow-up van ambulante patiënten met hartfalen (HF), om te evalueren of het gebruik van de HTS de zelfzorg en therapietrouw verbetert.
De studie werd beoordeeld en goedgekeurd door de Methodologische Commissie en door de Onderzoeksethische Commissie van het Provinciaal Gezondheidssysteem, volgens de Verklaring van Helsinki.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen vóór randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar waren met een primaire diagnose van HF,
- minstens één keer in het ziekenhuis was opgenomen als gevolg van een HF-decompensatie,
- had een smartphone,
- toegang had tot wifi,
- toegang had tot een weegschaal en tot een bloeddrukmeter
Uitsluitingscriteria:
- analfabete patiënten,
- had leerproblemen,
- een cognitieve stoornis had die voldoende was om het gebruik van het telemonitoringsysteem te belemmeren, of een ernstige depressie had die de perceptie van hun kwaliteit van leven zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Ander: Telemonitoring
|
De HTS bestaat uit een App die dagelijks metingen verzamelt van gewicht, bloeddruk, hartslag en symptomen (checklist symptomenvragen).
De HTS verwerkt de gegevens en genereert en verzendt een waarschuwing naar de artsen als zich een risicosituatie voordoet (metingen vallen buiten het normale bereik).
De app heeft ook een educatieve functionaliteit die het mogelijk maakt om te leren over levensstijl, zelfzorg en gezonde gewoonten voor HF-patiënten.
Voor dit doel heeft de applicatie: a) een sectie die veelgestelde vragen beantwoordt, b) heeft een vraag-en-antwoordspel over HF, en c) stuurt elke dag educatieve berichten naar de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfzorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in zelfzorg aan het begin en eind van de follow-up met behulp van de European Heart Self-care Behavior Questionnaire
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in therapietrouw bij aanvang en eindpunt van de follow-up met behulp van de Morisky Modified Scale
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Heropnamepercentage tijdens de follow-up
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .