Domácí telemonitorovací systém pro pacienty se srdečním selháním
26. srpna 2019 aktualizováno: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Zkušební klinika. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává domácí telemonitoringový systém (HTS) s obvyklou péčí během 90denního sledování ambulantních pacientů se srdečním selháním (HF) s cílem vyhodnotit, zda použití HTS zlepšuje sebepéci a adherenci k léčbě.
Studie byla přezkoumána a schválena Metodickým výborem a Etickým výborem pro výzkum z provinčního zdravotnického systému v souladu s Helsinskou deklarací.
Před randomizací byl získán písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli starší 18 let s primární diagnózou srdečního selhání,
- byl alespoň jednou hospitalizován v důsledku dekompenzace srdečního selhání,
- měl chytrý telefon,
- měl přístup k WiFi,
- měli přístup k váze a k monitoru krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- negramotní pacienti,
- měl problémy s učením,
- měli kognitivní poruchu postačující k tomu, aby narušili používání systému telemonitoringu, nebo měli těžkou depresi, která by mohla narušit jejich vnímání kvality života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Jiný: Telemonitoring
|
HTS se skládá z aplikace, která denně shromažďuje měření hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a symptomů (otázky kontrolního seznamu symptomů).
HTS zpracovává data a generuje a odesílá varování lékařům, pokud nastane riziková situace (měření jsou mimo normální rozsahy).
Aplikace má také vzdělávací funkci, která umožňuje pacientům se srdečním selháním učit se o životním stylu, péči o sebe a zdravých návycích.
Za tímto účelem aplikace: a) má sekci, která odpovídá na časté otázky, b) má hru otázek a odpovědí o HF a c) každý den zasílá pacientům edukační zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v péči o sebe
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v sebepéči na začátku a na konci sledování pomocí evropského dotazníku o chování při sebeobsluze srdce
|
3 měsíce
|
|
Změny v adherenci k léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v adherenci k léčbě na začátku a na konci sledování pomocí Morisky Modified Scale
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rehospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra rehospitalizací během sledování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .