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Système de télésurveillance à domicile pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

26 août 2019 mis à jour par: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman

Clinique d'essai. Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad

Cet essai contrôlé randomisé compare un système de télésurveillance à domicile (HTS) aux soins habituels au cours d'un suivi de 90 jours de patients ambulatoires en insuffisance cardiaque (IC), afin d'évaluer si l'utilisation de l'HDS améliore les soins personnels et l'observance du traitement. L'étude a été examinée et approuvée par le comité méthodologique et par le comité d'éthique de la recherche du système de santé provincial, conformément à la déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Zenón Santillán Health Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avaient plus de 18 ans avec un diagnostic primaire d'IC,
  • avait été hospitalisé au moins une fois à la suite d'une décompensation IC,
  • avait un Smartphone,
  • avait accès au WiFi,
  • avait accès à une balance et à un tensiomètre

Critère d'exclusion:

  • malades analphabètes,
  • avait des difficultés d'apprentissage,
  • avait une déficience cognitive suffisante pour interférer avec l'utilisation du système de télésurveillance, ou avait une dépression sévère pouvant interférer avec sa perception de la qualité de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Autre: Télésurveillance
Autre: Système de télésurveillance à domicile (HTS)
Le HTS consiste en une application qui collecte quotidiennement des mesures de poids, de pression artérielle, de fréquence cardiaque et de symptômes (liste de contrôle des questions sur les symptômes). Le HTS traite les données et génère et envoie une alerte aux médecins si une situation à risque survient (les mesures sont en dehors des plages normales). L'application dispose également d'une fonctionnalité éducative qui permet d'en apprendre davantage sur le mode de vie, les soins personnels et les habitudes saines des patients atteints d'insuffisance cardiaque. À cette fin, l'application : a) comporte une section qui répond aux questions fréquentes, b) comporte un jeu de questions-réponses sur l'IC, et c) envoie quotidiennement des messages éducatifs aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les soins personnels
Délai: 3 mois
Changements dans les soins personnels au départ et à la fin du suivi à l'aide du questionnaire européen sur le comportement des soins personnels du cœur
3 mois
Changements dans l'observance du traitement
Délai: 3 mois
Changements dans l'observance du traitement au départ et à la fin du suivi à l'aide de l'échelle modifiée de Morisky
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisations
Délai: 3 mois
Taux de réhospitalisations au cours du suivi
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Tucuman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucia M Yanicelli, PhD, Universidad Nacional de Tucumán

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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