オキシトシン治療中のアルコールとタバコへの渇望
2024年5月13日 更新者：Kimberly Goodyear、Brown University
オキシトシン治療中のアルコール使用障害喫煙者のアルコールとタバコへの欲求に関連する神経メカニズム
この提案された研究は、アルコール刺激誘発性アルコールおよびアルコール使用障害（AUD）のタバコ渇望喫煙者を対象に、鼻腔内オキシトシンの行動および神経基質をプラセボと比較して調べることを目的としています。
AUDを有する治療を求めていない喫煙者は、被験者間のプラセボ対照の無作為パイロット機能的磁気共鳴画像法（fMRI）研究に参加するために募集される。
参加者は、アルコール嗅覚合図反応性タスクと併せて fMRI スキャンを受けます。
二次評価には、アルコールとタバコへの渇望、アルコールとタバコの消費量、生理学的測定値 (心拍数と血圧)、および気分の測定値が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳から55歳まで
- アルコール使用障害 DSM-5 の診断基準を満たしている
- 国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所の大量飲酒基準を満たしている
- 少なくとも 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸う。呼気の一酸化炭素レベル > 5 ppm で確認される
- 病歴、身体検査、臨床検査により健康状態が確認されている
- 薬を服用し、研究手順を遵守する意欲がある
- 各訪問時の呼気アルコール濃度 (BrAC) = 0.00
- 英語で書かれたインフォームド・コンセントとアンケートを中学2年生レベルで理解する
- 右利き
- 正常から正常に矯正された視力
除外基準:
- 妊娠の尿検査で陽性反応が出た
- 授乳中の女性
- BMI > 40
- -治験医師の判断による、臨床的に重大な疾患、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、生殖器疾患、肝炎またはHIV検査陽性の現在または過去の病歴があり、治験への参加に影響を与える可能性がある
- 自殺未遂の歴史
- 自己申告およびベースライン時の尿毒性スクリーニングによって評価された、アルコール、ニコチン、または大麻以外の物質依存症の現在の診断
- 向精神薬またはオキシトシンと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用
- オキシトシンに対する過敏症の病歴
- 慢性鼻炎または副鼻腔炎
- 臨床的に重大な電解質異常
- 血管収縮薬またはプロスタグランジン
- 臨床的に重大な医学的異常：不安定な高血圧、ビリルビンが正常上限（UNL）の150％を超える、ALT/ASTがUNLの500％を超える、クレアチニンクリアランスが60 dl/分以下）
- 重大なアルコール離脱症状（CIWA-Ar > 8として定義）
- ベースラインで除外物質の尿中薬剤スクリーニングが陽性
- 治療を求めている人
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病の診断に関する DSM-5 基準を満たしている
- 閉所恐怖症
- MRI装置の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者はプラセボ (40 IU) を 1 日 2 回、5 ～ 7 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：オキシトシン点鼻スプレー
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参加者はオキシトシン (40 IU) を 1 日 2 回、5 ～ 7 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールへの渇望
時間枠：1日
|
合図反応性タスク中の平均アルコール渇望
|
1日
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タバコへの渇望
時間枠：1日
|
合図反応性タスク中の平均的なタバコ渇望率
|
1日
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脳活動
時間枠：1日
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FMRI中にアルコールと中性の合図を比較したときの大胆な反応
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールとタバコの摂取
時間枠：5～7日
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タイムラインのフォローバックによって評価されたアルコールとタバコの摂取量
|
5～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22301
- K01AA026874 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。