Desejo de álcool e cigarro durante o tratamento com ocitocina
13 de maio de 2024 atualizado por: Kimberly Goodyear, Brown University
Os mecanismos neurais associados ao desejo por álcool e cigarro em fumantes com transtorno de uso de álcool durante o tratamento com ocitocina
Esta pesquisa proposta procura examinar os substratos comportamentais e neurais da ocitocina intranasal em comparação com o placebo em fumantes induzidos por álcool e com desejo de cigarro com um transtorno de uso de álcool (AUD).
Fumantes que não procuram tratamento com um AUD serão recrutados para participar de um estudo entre indivíduos, controlado por placebo, piloto randomizado de ressonância magnética funcional (fMRI).
Os participantes serão submetidos a uma varredura fMRI em conjunto com uma tarefa de reatividade ao estímulo olfativo ao álcool.
As avaliações secundárias incluirão desejo por álcool e cigarro, consumo de álcool e cigarro, medidas fisiológicas (frequência cardíaca e pressão arterial) e medidas de humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- 18 a 55 anos de idade
- atendem aos critérios para o diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool DSM-5
- atendem aos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo para consumo excessivo de álcool
- fumar pelo menos ≥5 cigarros/dia por pelo menos um ano, verificado com nível de monóxido de carbono expirado > 5 ppm
- em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- disposto a tomar a medicação e aderir aos procedimentos do estudo
- concentração de álcool no ar expirado (BrAC) = 0,00 em cada visita
- entender consentimento informado e questionários escritos em inglês no nível da 8ª série
- destro
- visão normal a normal corrigida
Critério de exclusão:
- teste de urina positivo para gravidez
- mulheres que estão amamentando
- índice de massa corporal > 40
- histórico atual ou anterior de qualquer doença clinicamente significativa, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos, renais, endócrinos ou reprodutivos, hepatite positiva ou teste de HIV que possa afetar a participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo
- histórico de tentativas de suicídio
- diagnóstico atual de dependência de substância que não seja álcool, nicotina ou cannabis, conforme avaliado por auto-relato e triagem toxicológica de urina no início do estudo
- uso atual de medicamentos psicoativos ou qualquer medicamento que possa interagir com a ocitocina
- história de hipersensibilidade à ocitocina
- rinite crônica ou sinusite
- anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas
- medicamentos vasoconstritores ou prostaglandinas
- anormalidades médicas clinicamente significativas: hipertensão instável, bilirrubina >150% do limite superior normal (UNL), ALT/AST >500% do UNL, depuração de creatinina ≤60 dl/min)
- sintomas significativos de abstinência alcoólica, definidos como CIWA-Ar > 8
- triagem de drogas na urina positiva na linha de base para quaisquer substâncias excluídas
- indivíduos que procuram tratamento
- atende aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outras psicoses
- claustrofobia
- quaisquer contra-indicações com a máquina de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes administraram o placebo (40 UI) duas vezes ao dia durante 5 a 7 dias
|
|
Comparador Ativo: Spray nasal de ocitocina
|
Os participantes administram a ocitocina (40 UI) duas vezes ao dia por 5 a 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de álcool
Prazo: 1 dia
|
desejo médio de álcool durante a tarefa de reatividade ao estímulo
|
1 dia
|
|
Desejo de cigarro
Prazo: 1 dia
|
desejo médio de cigarro durante a tarefa de reatividade ao estímulo
|
1 dia
|
|
Atividade cerebral
Prazo: 1 dia
|
Resposta BOLD ao comparar álcool com pistas neutras durante fMRI
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de álcool e cigarro
Prazo: 5-7 dias
|
consumo de álcool e cigarro avaliado pelo Timeline Followback
|
5-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22301
- K01AA026874 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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