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Deseo de alcohol y cigarrillos durante el tratamiento con oxitocina

1 de mayo de 2024 actualizado por: Kimberly Goodyear, Brown University

Los mecanismos neurales asociados con el alcohol y el ansia de cigarrillos en fumadores con trastorno por consumo de alcohol durante el tratamiento con oxitocina

Esta investigación propuesta busca examinar los sustratos conductuales y neurales de la oxitocina intranasal en comparación con el placebo en fumadores inducidos por señales de alcohol y con ansias de fumar con un trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los fumadores que no buscan tratamiento con AUD serán reclutados para participar en un estudio piloto aleatorio de resonancia magnética funcional (fMRI) entre sujetos, controlado con placebo. Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional junto con una tarea de reactividad de señal olfatoria al alcohol. Las evaluaciones secundarias incluirán ansias de alcohol y cigarrillos, consumo de alcohol y cigarrillos, medidas fisiológicas (frecuencia cardíaca y presión arterial) y medidas del estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. masculino o femenino
  2. 18 a 55 años de edad
  3. cumplir con los criterios para el diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol DSM-5
  4. cumplir con los criterios del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo para beber en exceso
  5. fuma al menos ≥5 cigarrillos/día durante al menos un año, verificado con nivel de monóxido de carbono en el aliento > 5 ppm
  6. gozar de buena salud según lo confirmado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio
  7. dispuesto a tomar el medicamento y adherirse a los procedimientos del estudio
  8. concentración de alcohol en el aliento (BrAC) = 0,00 en cada visita
  9. comprender el consentimiento informado y los cuestionarios escritos en inglés a un nivel de 8.° grado
  10. diestro
  11. visión normal a normal-corregida

Criterio de exclusión:

  1. examen de orina positivo para embarazo
  2. mujeres que están amamantando
  3. índice de masa corporal > 40
  4. antecedentes actuales o previos de cualquier enfermedad clínicamente significativa, trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos o reproductivos, prueba positiva de hepatitis o VIH que podría afectar la participación en el estudio, según lo determine el médico del estudio
  5. antecedentes de intentos de suicidio
  6. diagnóstico actual de dependencia de sustancias distintas del alcohol, la nicotina o el cannabis según lo evaluado por autoinforme y examen de toxicología en orina al inicio del estudio
  7. uso actual de medicamentos psicoactivos o cualquier medicamento que pueda interactuar con la oxitocina
  8. antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina
  9. rinitis crónica o sinusitis
  10. anomalías electrolíticas clínicamente significativas
  11. medicamentos vasoconstrictores o prostaglandinas
  12. anomalías médicas clínicamente significativas: hipertensión inestable, bilirrubina >150 % del límite superior normal (UNL), ALT/AST >500 % del UNL, aclaramiento de creatinina ≤60 dl/min)
  13. síntomas significativos de abstinencia de alcohol, definidos como CIWA-Ar > 8
  14. prueba de drogas en orina positiva al inicio del estudio para cualquier sustancia excluida
  15. personas que buscan tratamiento
  16. cumple con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otras psicosis
  17. claustrofobia
  18. cualquier contraindicación con la máquina de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes administran el placebo (40 UI) dos veces al día durante 5 a 7 días.
Comparador activo: Aerosol nasal de oxitocina
Droga: Aerosol nasal de oxitocina
Los participantes administran la oxitocina (40 UI) dos veces al día durante 5 a 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 día
ansia de alcohol promedio durante la tarea de reactividad de señal
1 día
Deseo de cigarrillo
Periodo de tiempo: 1 día
deseo promedio de cigarrillo durante la tarea de reactividad de señal
1 día
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
Respuesta BOLD al comparar el alcohol con señales neutras durante la resonancia magnética funcional
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol y cigarrillos
Periodo de tiempo: 5-7 días
consumo de alcohol y cigarrillos evaluado por el Timeline Followback
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22301
  • K01AA026874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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