Verlangen nach Alkohol und Zigaretten während der Oxytocin-Behandlung
13. Mai 2024 aktualisiert von: Kimberly Goodyear, Brown University
Die neuronalen Mechanismen, die mit dem Verlangen nach Alkohol und Zigaretten bei Rauchern mit Alkoholkonsumstörung während der Oxytocin-Behandlung verbunden sind
Diese vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, das Verhalten und die neuronalen Substrate von intranasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo bei durch Alkohol ausgelösten Alkohol- und Zigarettenrauchrauchern mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu untersuchen.
Nicht behandlungsbedürftige Raucher mit einem AUD werden für die Teilnahme an einer placebokontrollierten, randomisierten Pilotstudie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Probanden rekrutiert.
Die Teilnehmer werden einem fMRT-Scan in Verbindung mit einer alkohol-olfaktorischen Cue-Reaktivitätsaufgabe unterzogen.
Sekundäre Beurteilungen umfassen das Verlangen nach Alkohol und Zigaretten, Alkohol- und Zigarettenkonsum, physiologische Messungen (Herzfrequenz und Blutdruck) und Stimmungsmessungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- 18 bis 55 Jahre alt
- die Kriterien für die Diagnose einer Alkoholkonsumstörung DSM-5 erfüllen
- die Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism für starken Alkoholkonsum erfüllen
- mindestens ein Jahr lang mindestens ≥5 Zigaretten/Tag rauchen, nachgewiesen durch einen Kohlenmonoxidgehalt in der Atemluft von > 5 ppm
- bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
- bereit, die Medikamente einzunehmen und sich an die Studienabläufe zu halten
- Atemalkoholkonzentration (BrAC) = 0,00 bei jedem Besuch
- Verständnis der Einverständniserklärung und der auf Englisch verfassten Fragebögen auf dem Niveau der 8. Klasse
- Rechtshändigkeit
- normales bis normalkorrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- positiver Urintest für Schwangerschaft
- Frauen, die stillen
- Body-Mass-Index > 40
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokriner oder reproduktiver Störung, positiver Hepatitis- oder HIV-Test, die sich nach Feststellung des Studienarztes auf die Studienteilnahme auswirken könnte
- Geschichte von Selbstmordversuchen
- aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit außer Alkohol, Nikotin oder Cannabis, bewertet durch Selbstbericht und Urin-Toxikologie-Screening zu Studienbeginn
- aktueller Konsum von psychoaktiven Medikamenten oder anderen Medikamenten, die mit Oxytocin interagieren können
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
- chronische Rhinitis oder Sinusitis
- klinisch signifikante Elektrolytanomalien
- gefäßverengende Medikamente oder Prostaglandine
- klinisch signifikante medizinische Anomalien: instabiler Bluthochdruck, Bilirubin > 150 % des oberen Normalgrenzwerts (UNL), ALT/AST > 500 % des UNL, Kreatinin-Clearance ≤ 60 dl/min)
- erhebliche Alkoholentzugssymptome, definiert als CIWA-Ar > 8
- positives Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn für alle ausgeschlossenen Substanzen
- Personen, die eine Behandlung suchen
- erfüllt die DSM-5-Kriterien für die Diagnose Schizophrenie, bipolare Störung oder andere Psychosen
- Klaustrophobie
- etwaige Kontraindikationen mit dem MRT-Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Die Teilnehmer verabreichen das Placebo (40 IE) 5–7 Tage lang zweimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Oxytocin-Nasenspray
|
Die Teilnehmer verabreichen das Oxytocin (40 IE) zweimal täglich für 5–7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 1 Tag
|
durchschnittliches Verlangen nach Alkohol während der Cue-Reaktivitätsaufgabe
|
1 Tag
|
|
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: 1 Tag
|
durchschnittliches Zigarettenverlangen während der Cue-Reaktivitätsaufgabe
|
1 Tag
|
|
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
|
BOLD-Reaktion beim Vergleich von Alkohol mit neutralen Hinweisen während der fMRT
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkohol- und Zigarettenkonsum
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Alkohol- und Zigarettenkonsum, bewertet durch das Timeline Followback
|
5-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22301
- K01AA026874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .