Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкоголь и тяга к сигаретам во время лечения окситоцином

1 мая 2024 г. обновлено: Kimberly Goodyear, Brown University

Нервные механизмы, связанные с тягой к алкоголю и сигаретам у курильщиков с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, во время лечения окситоцином

Это предлагаемое исследование направлено на изучение поведенческих и нервных субстратов интраназального окситоцина по сравнению с плацебо у курильщиков, вызванных алкогольным сигналом, и тяги к сигаретам с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Курильщики с AUD, не обращающиеся за лечением, будут набраны для участия в межсубъектном плацебо-контролируемом рандомизированном пилотном исследовании функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Участники пройдут фМРТ-сканирование в сочетании с заданием на алкогольно-обонятельную реакцию. Вторичные оценки будут включать тягу к алкоголю и сигаретам, потребление алкоголя и сигарет, физиологические показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление) и показатели настроения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина
  2. от 18 до 55 лет
  3. соответствуют критериям диагноза расстройства, связанного с употреблением алкоголя, DSM-5
  4. соответствовать критериям Национального института злоупотребления алкоголем и алкоголизма для пьянства
  5. выкуривать не менее ≥5 сигарет в день в течение как минимум года, что подтверждается уровнем угарного газа в выдыхаемом воздухе > 5 частей на миллион
  6. в добром здравии, подтвержденном анамнезом, физическим осмотром и лабораторными анализами
  7. готовы принимать лекарства и придерживаться процедур исследования
  8. концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) = 0,00 при каждом визите
  9. понимать информированное согласие и анкеты, написанные на английском языке на уровне 8-го класса
  10. праворукость
  11. от нормального до нормально-скорректированного зрения

Критерий исключения:

  1. положительный анализ мочи на беременность
  2. женщины, кормящие грудью
  3. индекс массы тела > 40
  4. текущая или предшествующая история любого клинически значимого заболевания, сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, эндокринных или репродуктивных расстройств, положительный результат теста на гепатит или ВИЧ, которые могут повлиять на участие в исследовании, как определено врачом-исследователем.
  5. история попыток самоубийства
  6. Текущий диагноз зависимости от веществ, отличных от алкоголя, никотина или каннабиса, согласно самооценке и токсикологическому анализу мочи на исходном уровне
  7. текущее использование психоактивных препаратов или любых лекарств, которые могут взаимодействовать с окситоцином
  8. гиперчувствительность к окситоцину в анамнезе
  9. хронический ринит или синусит
  10. клинически значимые электролитные нарушения
  11. сосудосуживающие препараты или простагландины
  12. клинически значимые медицинские отклонения: нестабильная артериальная гипертензия, билирубин >150% от верхней границы нормы (ВНЛ), АЛТ/АСТ >500% от ВНЛ, клиренс креатинина ≤60 дл/мин)
  13. значительные симптомы алкогольной абстиненции, определяемые как CIWA-Ar > 8
  14. положительный результат анализа мочи на наркотики на исходном уровне на любые исключенные вещества
  15. лица, обращающиеся за лечением
  16. соответствует критериям DSM-5 для диагностики шизофрении, биполярного расстройства или других психозов
  17. клаустрофобия
  18. любые противопоказания к аппарату МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники принимают плацебо (40 МЕ) два раза в день в течение 5–7 дней.
Активный компаратор: Назальный спрей окситоцин
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Участники вводят окситоцин (40 МЕ) два раза в день в течение 5-7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 1 день
средняя тяга к алкоголю во время задания на сигнал-реактивность
1 день
Тяга к сигаретам
Временное ограничение: 1 день
средняя тяга к сигарете во время задания на сигнальную реакцию
1 день
Мозговая деятельность
Временное ограничение: 1 день
ЖИРНЫЙ ответ при сравнении алкоголя с нейтральными сигналами во время фМРТ
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление алкоголя и сигарет
Временное ограничение: 5-7 дней
потребление алкоголя и сигарет по оценке Timeline Followback
5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22301
  • K01AA026874 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться