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催产素治疗期间对酒精和香烟的渴望

2024年5月1日 更新者:Kimberly Goodyear、Brown University

酒精使用障碍吸烟者在催产素治疗期间与酒精和香烟渴望相关的神经机制

这项拟议的研究旨在检查与安慰剂相比,鼻内催产素对酒精使用障碍 (AUD) 酒精使用障碍 (AUD) 引起的酒精和烟瘾吸烟者的行为和神经基质的影响。 将招募具有 AUD 的非寻求治疗吸烟者参加一项受试者间、安慰剂对照、随机试验功能磁共振成像 (fMRI) 研究。 参与者将接受 fMRI 扫描以及酒精-嗅觉线索反应任务。 二级评估将包括对酒精和香烟的渴望、酒精和香烟的消耗、生理测量(心率和血压)和情绪测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 18至55岁
  3. 符合酒精使用障碍 DSM-5 诊断标准
  4. 符合国家酒精滥用和酒精中毒研究所的重度饮酒标准
  5. 每天至少吸 ≥5 支香烟至少一年,经呼吸一氧化碳水平 > 5 ppm 验证
  6. 通过病史、体格检查和实验室测试证实身体健康
  7. 愿意服药并遵守学习程序
  8. 每次就诊呼吸酒精浓度 (BrAC) = 0.00
  9. 理解 8 年级水平的英文知情同意书和问卷
  10. 右撇子
  11. 正常到正常矫正视力

排除标准:

  1. 妊娠尿检阳性
  2. 哺乳期妇女
  3. 体重指数 > 40
  4. 由研究医师确定的可能影响研究参与的任何临床显着疾病、心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌或生殖系统疾病、肝炎或 HIV 检测呈阳性的当前或既往病史
  5. 自杀未遂史
  6. 根据自我报告和基线尿液毒理学筛查评估的当前除酒精、尼古丁或大麻之外的物质依赖诊断
  7. 当前使用精神药物或任何可能与催产素相互作用的药物
  8. 对催产素过敏史
  9. 慢性鼻炎或鼻窦炎
  10. 有临床意义的电解质异常
  11. 血管收缩药物或前列腺素
  12. 具有临床意义的医学异常:不稳定的高血压、胆红素 > 正常上限 (UNL) 的 150%、ALT/AST > UNL 的 500%、肌酐清除率≤60 dl/min)
  13. 显着的酒精戒断症状,​​定义为 CIWA-Ar > 8
  14. 任何排除物质的基线尿液药物筛查呈阳性
  15. 寻求治疗的个人
  16. 符合 DSM-5 诊断精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病的标准
  17. 幽闭恐惧症
  18. MRI 机器的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者每天服用安慰剂 (40 IU) 两次,持续 5 - 7 天
有源比较器:催产素喷鼻剂
参与者每天服用催产素 (40 IU) 两次,持续 5 - 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒瘾
大体时间:1天
提示反应任务期间的平均酒精渴望
1天
对香烟的渴望
大体时间:1天
提示反应任务期间的平均香烟渴望
1天
大脑活动
大体时间:1天
在 fMRI 期间比较酒精与中性线索时的大胆反应
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精和香烟消费
大体时间:5-7天
时间线回溯评估的酒精和香烟消费
5-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2023年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2019年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

催产素喷鼻剂的临床试验

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