- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04071119
Głód alkoholu i papierosów podczas leczenia oksytocyną
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Goodyear, Brown University
Mechanizmy nerwowe związane z głodem alkoholowym i papierosowym w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu u palaczy podczas leczenia oksytocyną
Proponowane badania mają na celu zbadanie behawioralnych i neuronalnych substratów donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo u palaczy wywołanych alkoholem i palących papierosy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Osoby palące z AUD, które nie szukają leczenia, zostaną zrekrutowane do udziału w międzyobiektowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, pilotażowym badaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Uczestnicy zostaną poddani skanowi fMRI w połączeniu z zadaniem dotyczącym reaktywności alkoholowo-węchowej.
Oceny drugorzędne będą obejmowały głód alkoholowy i papierosowy, konsumpcję alkoholu i papierosów, pomiary fizjologiczne (tętno i ciśnienie krwi) oraz pomiary nastroju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- od 18 do 55 lat
- spełniają kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-5
- spełniają kryteria Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu dotyczące intensywnego picia
- palić co najmniej ≥5 papierosów dziennie przez co najmniej rok, potwierdzony stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu > 5 ppm
- w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi
- chętny do przyjmowania leków i przestrzegania procedur badania
- stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) = 0,00 na każdej wizycie
- rozumieć świadomą zgodę i kwestionariusze napisane w języku angielskim na poziomie 8 klasy
- praworęczność
- normalne do normalnie skorygowanego widzenia
Kryteria wyłączenia:
- pozytywny test moczu na ciążę
- kobiet karmiących piersią
- wskaźnik masy ciała > 40
- aktualna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub rozrodczego, dodatniego zapalenia wątroby lub testu na obecność wirusa HIV, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- historia prób samobójczych
- aktualna diagnoza uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie, oceniana na podstawie samoopisu i badania toksykologicznego moczu na początku badania
- aktualne stosowanie leków psychoaktywnych lub jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z oksytocyną
- historia nadwrażliwości na oksytocynę
- przewlekły nieżyt nosa lub zapalenie zatok
- klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
- leki zwężające naczynia krwionośne lub prostaglandyny
- klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne: niestabilne nadciśnienie tętnicze, bilirubina >150% górnej granicy normy (UNL), ALT/AST >500% UNL, klirens kreatyniny ≤60 dl/min)
- istotne objawy odstawienia alkoholu, określone jako CIWA-Ar > 8
- dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania pod kątem wszelkich wykluczonych substancji
- osoby zgłaszające się na leczenie
- spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych psychoz
- klaustrofobia
- wszelkie przeciwwskazania do aparatu MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy podają placebo (40 IU) dwa razy dziennie przez 5 - 7 dni
|
Aktywny komparator: Spray do nosa z oksytocyną
|
Uczestnicy podają oksytocynę (40 IU) dwa razy dziennie przez 5 - 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głód alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średni głód alkoholu podczas zadania cue-reaktywność
|
1 dzień
|
Głód papierosów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średnie pragnienie papierosa podczas zadania cue-reaction
|
1 dzień
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedź BOLD podczas porównywania alkoholu z neutralnymi sygnałami podczas fMRI
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsumpcja alkoholu i papierosów
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
spożycie alkoholu i papierosów oceniane przez Timeline Followback
|
5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22301
- K01AA026874 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończony
-
Therapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalZakończony
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyFobia społecznaStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineZakończony