Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głód alkoholu i papierosów podczas leczenia oksytocyną

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Goodyear, Brown University

Mechanizmy nerwowe związane z głodem alkoholowym i papierosowym w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu u palaczy podczas leczenia oksytocyną

Proponowane badania mają na celu zbadanie behawioralnych i neuronalnych substratów donosowej oksytocyny w porównaniu z placebo u palaczy wywołanych alkoholem i palących papierosy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Osoby palące z AUD, które nie szukają leczenia, zostaną zrekrutowane do udziału w międzyobiektowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, pilotażowym badaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Uczestnicy zostaną poddani skanowi fMRI w połączeniu z zadaniem dotyczącym reaktywności alkoholowo-węchowej. Oceny drugorzędne będą obejmowały głód alkoholowy i papierosowy, konsumpcję alkoholu i papierosów, pomiary fizjologiczne (tętno i ciśnienie krwi) oraz pomiary nastroju.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. od 18 do 55 lat
  3. spełniają kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-5
  4. spełniają kryteria Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu dotyczące intensywnego picia
  5. palić co najmniej ≥5 papierosów dziennie przez co najmniej rok, potwierdzony stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu > 5 ppm
  6. w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi
  7. chętny do przyjmowania leków i przestrzegania procedur badania
  8. stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) = 0,00 na każdej wizycie
  9. rozumieć świadomą zgodę i kwestionariusze napisane w języku angielskim na poziomie 8 klasy
  10. praworęczność
  11. normalne do normalnie skorygowanego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. pozytywny test moczu na ciążę
  2. kobiet karmiących piersią
  3. wskaźnik masy ciała > 40
  4. aktualna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego lub rozrodczego, dodatniego zapalenia wątroby lub testu na obecność wirusa HIV, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  5. historia prób samobójczych
  6. aktualna diagnoza uzależnienia od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie, oceniana na podstawie samoopisu i badania toksykologicznego moczu na początku badania
  7. aktualne stosowanie leków psychoaktywnych lub jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z oksytocyną
  8. historia nadwrażliwości na oksytocynę
  9. przewlekły nieżyt nosa lub zapalenie zatok
  10. klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  11. leki zwężające naczynia krwionośne lub prostaglandyny
  12. klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne: niestabilne nadciśnienie tętnicze, bilirubina >150% górnej granicy normy (UNL), ALT/AST >500% UNL, klirens kreatyniny ≤60 dl/min)
  13. istotne objawy odstawienia alkoholu, określone jako CIWA-Ar > 8
  14. dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania pod kątem wszelkich wykluczonych substancji
  15. osoby zgłaszające się na leczenie
  16. spełnia kryteria DSM-5 dla rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych psychoz
  17. klaustrofobia
  18. wszelkie przeciwwskazania do aparatu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy podają placebo (40 IU) dwa razy dziennie przez 5 - 7 dni
Aktywny komparator: Spray do nosa z oksytocyną
Uczestnicy podają oksytocynę (40 IU) dwa razy dziennie przez 5 - 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu
Ramy czasowe: 1 dzień
średni głód alkoholu podczas zadania cue-reaktywność
1 dzień
Głód papierosów
Ramy czasowe: 1 dzień
średnie pragnienie papierosa podczas zadania cue-reaction
1 dzień
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedź BOLD podczas porównywania alkoholu z neutralnymi sygnałami podczas fMRI
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja alkoholu i papierosów
Ramy czasowe: 5-7 dni
spożycie alkoholu i papierosów oceniane przez Timeline Followback
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

3
Subskrybuj