Touha po alkoholu a cigaretách během léčby oxytocinem
13. května 2024 aktualizováno: Kimberly Goodyear, Brown University
Nervové mechanismy spojené s touhou po alkoholu a cigaretách u kuřáků s poruchou užívání alkoholu během léčby oxytocinem
Tento navrhovaný výzkum se snaží prozkoumat behaviorální a nervové substráty intranazálního oxytocinu ve srovnání s placebem u kuřáků s alkoholovou touhou po alkoholu a cigaretách s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Kuřáci s AUD, kteří nehledají léčbu, budou přijati k účasti na placebem kontrolované randomizované pilotní studii funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi subjekty.
Účastníci podstoupí fMRI sken ve spojení s alkoholově čichovou reaktivitou.
Sekundární hodnocení bude zahrnovat touhu po alkoholu a cigaretě, spotřebu alkoholu a cigaret, fyziologická měření (srdeční frekvence a krevní tlak) a měření nálady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- 18 až 55 let
- splňují kritéria pro diagnózu poruchy užívání alkoholu DSM-5
- splňují kritéria Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus pro těžké pití
- kouřit alespoň ≥ 5 cigaret/den po dobu alespoň jednoho roku, ověřeno s hladinou oxidu uhelnatého v dechu > 5 ppm
- v dobrém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy
- ochoten užívat léky a dodržovat studijní postupy
- koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) = 0,00 při každé návštěvě
- porozumět informovanému souhlasu a dotazníkům napsaným v angličtině na úrovni 8. ročníku
- pravorukosti
- normální až normálně korigované vidění
Kritéria vyloučení:
- pozitivní test moči na těhotenství
- ženy, které kojí
- index tělesné hmotnosti > 40
- současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních nebo reprodukčních poruch, pozitivního testu na hepatitidu nebo HIV, které by mohly ovlivnit účast ve studii, jak stanoví lékař studie
- historie pokusů o sebevraždu
- současná diagnóza závislosti na jiných látkách, než je alkohol, nikotin nebo konopí, hodnocená na základě vlastního hodnocení a toxikologického screeningu moči na začátku
- současné užívání psychoaktivních léků nebo jakýchkoli léků, které mohou interagovat s oxytocinem
- anamnéza přecitlivělosti na oxytocin
- chronická rýma nebo sinusitida
- klinicky významné abnormality elektrolytů
- vazokonstrikční léky nebo prostaglandiny
- klinicky významné zdravotní abnormality: nestabilní hypertenze, bilirubin > 150 % horní normální hranice (UNL), ALT/AST > 500 % UNL, clearance kreatininu ≤ 60 dl/min.
- významné abstinenční příznaky po alkoholu, definované jako CIWA-Ar > 8
- pozitivní screening léků v moči na výchozí hodnotu na jakékoli vyloučené látky
- jednotlivci hledající léčbu
- splňuje kritéria DSM-5 pro diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychóz
- klaustrofobie
- jakékoli kontraindikace u přístroje MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci podávají placebo (40 IU) dvakrát denně po dobu 5 - 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin nosní sprej
|
Účastníci podávají oxytocin (40 IU) dvakrát denně po dobu 5 - 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: 1 den
|
průměrná touha po alkoholu během úkolu reaktivity na podnět
|
1 den
|
|
Chuť na cigaretu
Časové okno: 1 den
|
průměrná touha po cigaretě během úkolu reaktivity na podnět
|
1 den
|
|
Mozková aktivita
Časové okno: 1 den
|
TUČNÁ odpověď při srovnání alkoholu s neutrálními podněty během fMRI
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu a cigaret
Časové okno: 5-7 dní
|
spotřeba alkoholu a cigaret hodnocená pomocí Timeline Followback
|
5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22301
- K01AA026874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .