Verlangen naar alcohol en sigaretten tijdens de behandeling met oxytocine
13 mei 2024 bijgewerkt door: Kimberly Goodyear, Brown University
De neurale mechanismen die verband houden met het verlangen naar alcohol en sigaretten bij stoornissen in alcoholgebruik Rokers tijdens de behandeling met oxytocine
Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel de gedrags- en neurale substraten van intranasale oxytocine te onderzoeken in vergelijking met placebo bij alcohol-cue-geïnduceerde alcohol- en sigarettenverlangende rokers met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Rokers met een AUD die niet op zoek zijn naar behandeling, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een placebogecontroleerd, gerandomiseerd pilootonderzoek met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Deelnemers ondergaan een fMRI-scan in combinatie met een alcohol-olfactorische cue-reactiviteitstaak.
Secundaire beoordelingen omvatten het verlangen naar alcohol en sigaretten, alcohol- en sigarettenconsumptie, fysiologische metingen (hartslag en bloeddruk) en stemmingsmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- 18 tot 55 jaar
- voldoen aan de criteria voor de diagnose alcoholgebruiksstoornis DSM-5
- voldoen aan de criteria van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism voor zwaar drinken
- rook minstens ≥5 sigaretten/dag gedurende minstens een jaar, geverifieerd met koolmonoxidegehalte in de adem > 5 ppm
- in goede gezondheid verkeert, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- bereid zijn om de medicatie in te nemen en zich te houden aan de studieprocedures
- ademalcoholconcentratie (BrAC) = 0,00 bij elk bezoek
- begrijpt geïnformeerde toestemming en vragenlijsten geschreven in het Engels op een niveau van groep 8
- rechtshandigheid
- normaal tot normaal gecorrigeerd zicht
Uitsluitingscriteria:
- positieve urinetest voor zwangerschap
- vrouwen die borstvoeding geven
- lichaamsmassa-index > 40
- huidige of eerdere geschiedenis van een klinisch significante ziekte, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene of reproductieve stoornissen, positieve hepatitis of HIV-test die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeksarts
- geschiedenis van zelfmoordpogingen
- huidige diagnose van afhankelijkheid van een ander middel dan alcohol, nicotine of cannabis zoals beoordeeld door zelfrapportage en urinetoxicologiescreening bij baseline
- huidig gebruik van psychoactieve medicatie of medicatie die kan interageren met oxytocine
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxytocine
- chronische rhinitis of sinusitis
- klinisch significante elektrolytenafwijkingen
- vasoconstrictieve medicijnen of prostaglandinen
- klinisch significante medische afwijkingen: instabiele hypertensie, bilirubine >150% van de bovenste normaalgrens (UNL), ALAT/AST >500% van de UNL, creatinineklaring ≤60 dl/min)
- significante alcoholontwenningsverschijnselen, gedefinieerd als een CIWA-Ar > 8
- positieve urinedrugscreening bij baseline voor alle uitgesloten stoffen
- personen die een behandeling zoeken
- voldoet aan de criteria van de DSM-5 voor een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychosen
- claustrofobie
- eventuele contra-indicaties met de MRI-machine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers dienen de placebo (40 IE) twee keer per dag toe gedurende 5 - 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine neusspray
|
De deelnemers dienen de oxytocine (40 IE) twee keer per dag toe gedurende 5 - 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemiddeld verlangen naar alcohol tijdens de cue-reactiviteitstaak
|
1 dag
|
|
Verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemiddeld verlangen naar sigaretten tijdens de cue-reactiviteitstaak
|
1 dag
|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
VETTE reactie bij het vergelijken van alcohol met neutrale signalen tijdens fMRI
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol- en sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
alcohol- en sigarettenconsumptie beoordeeld door de Timeline Followback
|
5-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22301
- K01AA026874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .