Alkohol- og cigarettrang under oxytocinbehandling
13. maj 2024 opdateret af: Kimberly Goodyear, Brown University
De neurale mekanismer forbundet med alkohol- og cigarettrang i alkoholbrugsforstyrrelser Rygere under oxytocinbehandling
Denne foreslåede forskning søger at undersøge de adfærdsmæssige og neurale substrater af intranasal oxytocin sammenlignet med placebo på alkohol cue-inducerede alkohol og cigaret trang rygere med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD).
Ikke-behandlingssøgende rygere med en AUD vil blive rekrutteret til at deltage i et placebokontrolleret, randomiseret pilotstudie med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem forsøgspersoner.
Deltagerne vil gennemgå en fMRI-scanning i forbindelse med en alkohol-olfaktorisk cue-reaktivitetsopgave.
Sekundære vurderinger vil omfatte alkohol- og cigarettrang, alkohol- og cigaretforbrug, fysiologiske mål (puls og blodtryk) og humørmålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- 18 til 55 år
- opfylder kriterierne for alkoholbrugsforstyrrelse DSM-5 diagnose
- opfylder National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism-kriterier for stort drikkeri
- ryge mindst ≥ 5 cigaretter/dag i mindst et år, verificeret med kulilteindhold i vejret > 5 ppm
- ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
- villig til at tage medicinen og overholde undersøgelsesprocedurerne
- udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) = 0,00 ved hvert besøg
- forstå informeret samtykke og spørgeskemaer skrevet på engelsk på 8. klasses niveau
- højrehåndethed
- normalt til normalt korrigeret syn
Ekskluderingskriterier:
- positiv urintest for graviditet
- kvinder, der ammer
- body mass index > 40
- nuværende eller tidligere historie med enhver klinisk signifikant sygdom, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine eller reproduktive lidelser, positiv hepatitis eller HIV-test, der kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen, som bestemt af undersøgelseslægen
- historie med selvmordsforsøg
- aktuelle diagnose af anden stofafhængighed end alkohol, nikotin eller cannabis som vurderet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline
- nuværende brug af psykoaktive lægemidler eller anden medicin, der kan interagere med oxytocin
- historie med overfølsomhed over for oxytocin
- kronisk rhinitis eller bihulebetændelse
- klinisk signifikante elektrolytabnormiteter
- vasokonstrikterende medicin eller prostaglandiner
- klinisk signifikante medicinske abnormiteter: ustabil hypertension, bilirubin >150 % af den øvre normalgrænse (UNL), ALT/AST >500 % af UNL, kreatininclearance ≤60 dl/min.
- signifikante alkoholabstinenssymptomer, defineret som en CIWA-Ar > 8
- positiv urinlægemiddelscreening ved baseline for eventuelle udelukkede stoffer
- personer, der søger behandling
- opfylder DSM-5 kriterier for en diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser
- klaustrofobi
- eventuelle kontraindikationer med MR-maskinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne administrerer placebo (40 IE) to gange dagligt i 5-7 dage
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin næsespray
|
Deltagerne administrerer oxytocinet (40 IE) to gange om dagen i 5 - 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: 1 dag
|
gennemsnitlig alkoholtrang under cue-reactivity opgaven
|
1 dag
|
|
Cigarettrang
Tidsramme: 1 dag
|
gennemsnitlig cigarettrang under cue-reaktivitetsopgaven
|
1 dag
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
FED respons, når man sammenligner alkohol med neutrale signaler under fMRI
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol og cigaretforbrug
Tidsramme: 5-7 dage
|
alkohol- og cigaretforbrug vurderet af Timeline Followback
|
5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22301
- K01AA026874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .