Alkoholin ja savukkeiden himo oksitosiinihoidon aikana
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kimberly Goodyear, Brown University
Alkoholiin ja tupakanhimoon liittyvät hermomekanismit alkoholinkäyttöhäiriöissä tupakoivien oksitosiinihoidon aikana
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään tutkimaan intranasaalisen oksitosiinin käyttäytymis- ja hermosubstraatteja lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin aiheuttamien alkoholin ja tupakanhimoiden tupakoitsijoilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Ei-hoitoa hakevat tupakoitsijat, joilla on AUD, rekrytoidaan osallistumaan koehenkilöiden väliseen, lumekontrolloituun, satunnaistettuun funktionaaliseen magneettikuvaukseen (fMRI) pilottitutkimukseen.
Osallistujille tehdään fMRI-skannaus alkoholi-hajuvihje-reaktiivisuustehtävän yhteydessä.
Toissijaisiin arviointeihin kuuluvat alkoholin ja tupakan himo, alkoholin ja savukkeiden kulutus, fysiologiset mittaukset (syke ja verenpaine) ja mielialamittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- 18-55 vuoden iässä
- täyttää alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-diagnoosin kriteerit
- täyttää National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -kriteerit runsaalle juomiselle
- polta vähintään ≥ 5 savuketta/päivä vähintään vuoden ajan, todennettu hengityksen häkätasolla > 5 ppm
- hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien perusteella
- halukas ottamaan lääkkeen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) = 0,00 jokaisella käynnillä
- ymmärtää tietoisen suostumuksen ja englanninkieliset kyselylomakkeet 8. luokalla
- oikeakätisyys
- normaalista normaaliin korjattu näkö
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen virtsatesti raskauden varalta
- imettävät naiset
- painoindeksi > 40
- nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriininen tai lisääntymishäiriö, positiivinen hepatiitti- tai HIV-testi, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, tutkimuslääkärin määrittämänä
- itsemurhayritysten historiaa
- nykyinen diagnoosi muusta päihderiippuvuudesta kuin alkoholista, nikotiinista tai kannabiksesta, joka on arvioitu itseraportilla ja virtsan toksikologisella seulonnalla lähtötilanteessa
- nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa oksitosiinin kanssa, käyttö
- aiempi yliherkkyys oksitosiinille
- krooninen nuha tai sinuiitti
- kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
- verisuonia supistavia lääkkeitä tai prostaglandiineja
- kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet: epästabiili verenpaine, bilirubiini > 150 % normaalin ylärajasta (UNL), ALT/AST > 500 % UNL:stä, kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 dl/min
- merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, jotka määritellään CIWA-Ar:ksi > 8
- positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa poissuljettujen aineiden varalta
- hoitoon hakeutuvia henkilöitä
- täyttää DSM-5-kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoosien diagnoosille
- klaustrofobia
- mahdolliset vasta-aiheet MRI-laitteen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat antavat lumelääkettä (40 IU) kahdesti päivässä 5–7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Oksitosiini-nenäsumute
|
Osallistujat antavat oksitosiinia (40 IU) kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
keskimääräinen alkoholinhimo vihjereaktiivisuustehtävän aikana
|
1 päivä
|
|
Tupakan himo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
keskimääräinen tupakanhimo vihjereaktiivisuustehtävän aikana
|
1 päivä
|
|
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ROHKEA vaste verrattaessa alkoholia neutraaleihin vihjeisiin fMRI:n aikana
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin ja tupakan kulutus
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
alkoholin ja tupakankulutuksen arvioitu aikajanan seuranta
|
5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22301
- K01AA026874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .