- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071119
옥시토신 치료 중 알코올 및 담배 갈망
2024년 5월 13일 업데이트: Kimberly Goodyear, Brown University
옥시토신 치료 중 알코올 사용 장애 흡연자에서 알코올 및 담배 갈망과 관련된 신경 메커니즘
이 제안된 연구는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 알코올 신호 유발 알코올 및 담배 갈망 흡연자에 대한 위약과 비교하여 비강 내 옥시토신의 행동 및 신경 기질을 조사하고자 합니다.
AUD가 있는 치료를 원하지 않는 흡연자는 피험자 간, 위약 대조, 무작위 파일럿 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구에 참여하도록 모집됩니다.
참가자는 알코올 후각 큐 반응 작업과 함께 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
2차 평가에는 알코올 및 담배 갈망, 알코올 및 담배 소비, 생리적 측정(심박수 및 혈압) 및 기분 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~55세
- 알코올 사용 장애 DSM-5 진단 기준 충족
- 과음에 대한 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소 기준 충족
- 최소 1년 동안 하루에 최소 5개비 이상의 담배를 피웠고 호흡 일산화탄소 수치 > 5ppm으로 확인되었습니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 건강 상태
- 기꺼이 약을 복용하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 매 방문 시 호흡 알코올 농도(BrAC) = 0.00
- 8학년 수준에서 영어로 작성된 동의서 및 설문지를 이해합니다.
- 오른손잡이
- 정상에서 정상 교정 시력
제외 기준:
- 임신에 대한 긍정적인 소변 검사
- 모유 수유중인 여성
- 체질량 지수 > 40
- 임상적으로 유의한 질병, 심혈관, 호흡기, 위장관, 간, 신장, 내분비 또는 생식 장애, 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 양성 간염 또는 HIV 검사의 현재 또는 이전 병력(연구 의사가 결정함)
- 자살 시도의 역사
- 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 물질 의존에 대한 현재 진단은 베이스라인에서 자체 보고 및 소변 독성 검사로 평가됨
- 정신 활성 약물 또는 옥시토신과 상호 작용할 수 있는 약물의 현재 사용
- 옥시토신에 대한 과민증의 병력
- 만성 비염 또는 부비동염
- 임상적으로 유의한 전해질 이상
- 혈관 수축 약물 또는 프로스타글란딘
- 임상적으로 유의미한 의학적 이상: 불안정한 고혈압, 빌리루빈 > 정상 상한치(UNL)의 150%, ALT/AST > UNL의 500%, 크레아티닌 청소율 ≤60 dl/min)
- CIWA-Ar > 8로 정의되는 심각한 알코올 금단 증상
- 배제된 물질에 대해 베이스라인에서 양성 소변 약물 스크리닝
- 치료를 원하는 개인
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병의 진단을 위한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 밀실 공포증
- MRI 기계에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
참가자는 위약(40 IU)을 5 - 7일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 옥시토신 비강 스프레이
|
참가자는 5 - 7일 동안 하루에 두 번 옥시토신(40 IU)을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 갈망
기간: 1 일
|
큐 반응 작업 중 평균 알코올 갈망
|
1 일
|
|
담배 갈망
기간: 1 일
|
큐 반응 작업 중 평균 담배 갈망
|
1 일
|
|
뇌 활동
기간: 1 일
|
FMRI 동안 알코올을 중립 단서와 비교할 때 대담한 반응
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
술과 담배 소비
기간: 5-7일
|
Timeline Followback에서 평가한 알코올 및 담배 소비
|
5-7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22301
- K01AA026874 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .