Alkohol- og sigarettbehov under oksytocinbehandling
13. mai 2024 oppdatert av: Kimberly Goodyear, Brown University
Nevrale mekanismer assosiert med alkohol- og sigaretttrang ved alkoholbruksforstyrrelser Røykere under oksytocinbehandling
Denne foreslåtte forskningen søker å undersøke atferds- og nevrale substrater for intranasal oksytocin sammenlignet med placebo på alkohol-signal-induserte alkohol- og sigarettsugende røykere med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Ikke behandlingssøkende røykere med AUD vil bli rekruttert til å delta i en placebokontrollert, randomisert pilotstudie med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Deltakerne vil gjennomgå en fMRI-skanning i forbindelse med en alkohol-olfaktorisk cue-reaktivitetsoppgave.
Sekundære vurderinger vil omfatte alkohol- og sigarettsug, alkohol- og sigarettforbruk, fysiologiske mål (puls og blodtrykk) og humørmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- 18 til 55 år
- oppfylle kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse DSM-5 diagnose
- oppfyller National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism kriterier for stordrikking
- røyke minst ≥ 5 sigaretter/dag i minst ett år, verifisert med pust karbonmonoksid nivå > 5 ppm
- ved god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- villig til å ta medisinen og følge studieprosedyrene
- pust alkoholkonsentrasjon (BrAC) = 0,00 ved hvert besøk
- forstå informert samtykke og spørreskjemaer skrevet på engelsk på 8. klassetrinn
- høyrehendthet
- normalt til normalt korrigert syn
Ekskluderingskriterier:
- positiv urinprøve for graviditet
- kvinner som ammer
- kroppsmasseindeks > 40
- nåværende eller tidligere historie med en klinisk signifikant sykdom, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrine eller reproduktive lidelser, positiv hepatitt eller HIV-test som kan påvirke studiedeltakelsen, som bestemt av studielegen
- historie med selvmordsforsøk
- nåværende diagnose av annen rusavhengighet enn alkohol, nikotin eller cannabis, vurdert ved selvrapportering og urintoksikologisk screening ved baseline
- nåværende bruk av psykoaktive medisiner eller andre medisiner som kan interagere med oksytocin
- historie med overfølsomhet for oksytocin
- kronisk rhinitt eller bihulebetennelse
- klinisk signifikante elektrolyttavvik
- vasokonstriktive medisiner eller prostaglandiner
- klinisk signifikante medisinske abnormiteter: ustabil hypertensjon, bilirubin >150 % av øvre normalgrense (UNL), ALT/AST >500 % av UNL, kreatininclearance ≤60 dl/min.
- signifikante alkoholabstinenssymptomer, definert som en CIWA-Ar > 8
- positiv urinmedisinundersøkelse ved baseline for eventuelle ekskluderte stoffer
- personer som søker behandling
- oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser
- klaustrofobi
- eventuelle kontraindikasjoner med MR-maskinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne administrerer placebo (40 IE) to ganger daglig i 5 - 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin nesespray
|
Deltakerne administrerer oksytocinet (40 IE) to ganger daglig i 5 - 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholsug
Tidsramme: 1 dag
|
gjennomsnittlig alkoholtrang under cue-reactivity-oppgaven
|
1 dag
|
|
Sigarettsuget
Tidsramme: 1 dag
|
gjennomsnittlig sigarettsuget under cue-reactivity-oppgaven
|
1 dag
|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
FET respons når man sammenligner alkohol med nøytrale signaler under fMRI
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol og sigarettforbruk
Tidsramme: 5-7 dager
|
alkohol- og sigarettforbruk vurdert av Timeline Followback
|
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22301
- K01AA026874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .