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Desiderio di alcol e sigarette durante il trattamento con ossitocina

1 maggio 2024 aggiornato da: Kimberly Goodyear, Brown University

I meccanismi neurali associati al desiderio di alcol e sigarette nei fumatori con disturbo da uso di alcol durante il trattamento con ossitocina

Questa ricerca proposta cerca di esaminare i substrati comportamentali e neurali dell'ossitocina intranasale rispetto al placebo su alcol indotto dall'alcool e fumatori con un disturbo da consumo di sigarette (AUD). I fumatori non in cerca di trattamento con un AUD saranno reclutati per partecipare a uno studio pilota randomizzato di risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra soggetti, controllato con placebo. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI insieme a un'attività di reattività del segnale alcol-olfattivo. Le valutazioni secondarie includeranno il desiderio di alcol e sigarette, il consumo di alcol e sigarette, le misure fisiologiche (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e le misure dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina
  2. dai 18 ai 55 anni
  3. soddisfare i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di alcol DSM-5
  4. soddisfare i criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism per il consumo eccessivo di alcol
  5. fumare almeno ≥5 sigarette/giorno per almeno un anno, verificato con livello di monossido di carbonio nell'espirato > 5 ppm
  6. in buona salute come confermato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  7. disposto ad assumere il farmaco e ad aderire alle procedure dello studio
  8. concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) = 0,00 ad ogni visita
  9. comprendere il consenso informato e i questionari scritti in inglese a livello di terza media
  10. destrimani
  11. visione da normale a normale corretta

Criteri di esclusione:

  1. test delle urine positivo per la gravidanza
  2. donne che allattano
  3. indice di massa corporea > 40
  4. storia attuale o precedente di qualsiasi malattia clinicamente significativa, disturbi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini o riproduttivi, epatite positiva o test HIV che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio, come determinato dal medico dello studio
  5. storia di tentativi di suicidio
  6. diagnosi attuale di dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o cannabis valutata mediante autovalutazione e screening tossicologico delle urine al basale
  7. uso corrente di farmaci psicoattivi o qualsiasi farmaco che possa interagire con l'ossitocina
  8. storia di ipersensibilità all'ossitocina
  9. rinite cronica o sinusite
  10. anomalie elettrolitiche clinicamente significative
  11. farmaci vasocostrittori o prostaglandine
  12. anomalie mediche clinicamente significative: ipertensione instabile, bilirubina >150% del limite superiore normale (UNL), ALT/AST >500% UNL, clearance della creatinina ≤60 dl/min)
  13. significativi sintomi di astinenza da alcol, definiti come CIWA-Ar > 8
  14. screening antidroga nelle urine positivo al basale per qualsiasi sostanza esclusa
  15. individui in cerca di cure
  16. soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi
  17. claustrofobia
  18. eventuali controindicazioni con la macchina per risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti somministrano il placebo (40 UI) due volte al giorno per 5-7 giorni
Comparatore attivo: Spray nasale all'ossitocina
Droga: Spray nasale all'ossitocina
I partecipanti somministrano l'ossitocina (40 UI) due volte al giorno per 5-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: 1 giorno
desiderio medio di alcol durante il compito di cue-reattività
1 giorno
Voglia di sigaretta
Lasso di tempo: 1 giorno
desiderio medio di sigaretta durante il compito di cue-reattività
1 giorno
Attività cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta BOLD quando si confronta l'alcol con i segnali neutri durante la fMRI
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol e sigarette
Lasso di tempo: 5-7 giorni
consumo di alcol e sigarette valutato dal Timeline Followback
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22301
  • K01AA026874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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