アレルギー性鼻結膜炎に苦しむ患者における症状と投薬スコアの組み合わせの検証
2020年8月25日 更新者：ClinNovis GmbH
対症療法のみで治療されている木の花粉、草の花粉、またはイエダニによって誘発されるアレルギー性鼻結膜炎に苦しむ患者における症状と投薬の組み合わせスコア（CSMS）の検証
この研究は、事前定義された介入のない単なるデータ収集です。
イエダニ、樹木花粉、草花粉によるアレルギー性鼻炎を患っており、抗アレルギー薬のみで治療を受けている12歳以上の患者が参加できます。
治療は、国の医療ガイドラインに従って通常の医療行為に従います。
研究中、患者のアレルギー症状および抗アレルギー薬の摂取に関して、3回の訪問中にデータが収集されます。
1回目はアレルゲン曝露前、2回目はアレルゲン曝露のピーク時、3回目はアレルゲン曝露後に行います。
アレルゲン曝露は、暖房期間またはそれぞれの花粉シーズン中のイエダニへの曝露の増加として定義されます。
訪問中、患者は生活の質と鼻炎のコントロールに関するアンケートに回答するよう求められます。
さらに、アレルゲンにさらされている間、患者はアレルギー症状と抗アレルギー薬の摂取を日記に記録します。
日誌エントリは、この研究の過程で検証される複合症状および投薬スコア (CSMS) を生成するために使用されます。
検証は、CSMS を既に検証済みのアンケートのスコアと比較することによって実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、事前に定義された介入のない前向きの多施設データ収集です。
イエダニ、樹木花粉、草花粉によるアレルギー性鼻結膜炎を患っており、対症療法のみで治療されている12歳以上の患者が参加できます。
治療は、国の医療ガイドラインに従って通常の医療行為に従います。
研究中、患者のアレルギー症状および対症療法の摂取に関して、3回の訪問中にデータが収集されます。
1回目はアレルゲン曝露前、2回目はアレルゲン曝露のピーク時、3回目はアレルゲン曝露後に行います。
アレルゲンへの曝露は、暖房期間またはそれぞれの花粉シーズン中のイエダニへの曝露の増加として定義されます。
訪問中、患者は質問票[鼻炎の生活の質に関する質問票（RQLQ、訪問1、2、および3）および鼻炎管理評価試験（RCAT、訪問2）]に記入するよう求められます。
さらに、アレルゲンにさらされている間、患者はアレルギー症状と対症療法の摂取を日記に記録します。
これらの日記エントリは、この研究の過程で検証される複合症状および投薬スコア (CSMS) を生成するために使用されます。
検証は、CSMS を検証済みの RQLQ および RCAT のスコアと比較することによって実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Otorhinolaryngology practice
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Bad Schönborn、ドイツ
- Otorhinolaryngology practice
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Bonn、ドイツ
- Practice for lung and bronchial medicine
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Dresden、ドイツ
- Otorhinolaryngology practice
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Duisburg、ドイツ
- Otorhinolaryngology practice
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Füssen、ドイツ
- Otorhinolaryngology practice
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Schorndorf、ドイツ
- Otorhinolaryngology practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12歳以上のイエダニ、樹木花粉、草花粉によるアレルギー性鼻結膜炎で、対症療法のみの治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 12歳以上のイエダニ、樹木花粉、草花粉によるアレルギー性鼻結膜炎で、対症療法のみの治療を受けている患者
除外基準:
- アレルゲン特異的免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
医師の推奨に従って、アレルギー性鼻結膜炎の治療として対症療法を使用している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と投薬スコアの組み合わせ (CSMS)
時間枠：アレルゲン曝露期間中の 30 ～ 60 日
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CSMS は、アレルギー性鼻結膜炎の鼻と結膜の症状の重症度、および対症療法の摂取について説明しています。 鼻の 4 つの症状と結膜の 2 つの症状 (鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり、かゆみ/充血、涙目) を 0 ～ 3 のスコアで評価します (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状) 、3 = 重篤な症状)。 薬剤の段階的な使用は、次のように評価されます。
等しい重みに基づく症状と投薬スコアの組み合わせにより、0 ～ 6 の範囲の毎日の CSMS が生成されます。 |
アレルゲン曝露期間中の 30 ～ 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ralph Moesges, Prof. Dr.、ClinNovis GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。